视网膜植入系统获CE认证！视觉假体商业化破冰

文章来源：眼未来

转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源

2026年7月22日，美国神经工程公司Science Corporation宣布，其用于年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）患者的PRIMA视网膜植入系统获得欧盟《医疗器械法规》（MDR）CE认证，正式启动欧洲商业化。

根据公司披露，PRIMA已获准在约30个欧洲国家销售，公司正在推进各国医保报销申请及临床中心建设，预计首例商业植入将在德国完成。

对于眼科产业而言，此次事件的意义在于：获得CE认证、用于GA患者功能性中央视觉辅助的光伏型视网膜植入系统正式进入市场。长期停留在科研和临床验证阶段的视觉假体技术，开始接受真实商业化市场的检验。

# 从临床验证迈向商业化

PRIMA是一套面向晚期干性AMD地图样萎缩患者的视觉重建系统。

整套系统主要包括三部分：

• 植入黄斑下方的无线光伏视网膜植入芯片

• 配套智能眼镜

• 图像处理系统

其工作原理是由智能眼镜采集外界图像，经处理后以近红外光投射至植入芯片。芯片再将光能转换为电脉冲，刺激残存的视网膜神经细胞，从而帮助患者借助设备重新获得中央区域的视觉辅助感知。系统同时配备文字放大（Zoom）功能，可辅助患者阅读文字。

据Science介绍，PRIMA采用无线设计超薄植入结构，植入位置位于已经发生萎缩的黄斑区域下方，不会影响患者保留的外围自然视力。

此次获得CE认证后，PRIMA已由临床研究阶段正式进入欧洲商业销售阶段。

# 多数患者重新获得阅读能力

PRIMA获得商业化批准的重要依据来自此前发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的PRIMAvera多中心临床研究。该研究共纳入38例因AMD继发地图样萎缩导致中央视力严重丧失的患者，在欧洲5个国家17家临床中心开展。

公开数据显示：

• 平均视力提高25.5个ETDRS字母，相当于超过5行标准视力表；

• 80%的患者在12个月时视力改善达到至少0.2 logMAR（约10个ETDRS字母）（P＜0.001）；

• 84%的患者在使用PRIMA系统后报告能够阅读字母、数字和单词；

• 术后平均自然外周视力与基线相当。

论文第一作者、德国波恩大学医院眼科主任Frank Holz表示，接受PRIMA植入后，原本已经失去中央视力的患者借助设备重新获得了功能性中央视觉辅助。

不过，目前公开证据也存在一定边界。PRIMAvera研究属于前瞻性、多中心、开放标签、单组研究，尚非随机对照试验；样本量为38例，主要观察时间为12个月。目前恢复的是有限视场内的功能性中央视觉辅助，并非恢复正常彩色视觉或完整视功能，因此相关疗效仍需更长期真实世界数据进一步验证。

值得关注的是安全性数据。PRIMAvera研究显示，38例患者中有19例发生26例严重不良事件，主要包括全层黄斑裂孔、眼高压、视网膜脱离及增生性玻璃体视网膜病变等手术相关并发症，其中4例为重度。21/26例严重不良事件发生在术后2个月内，但95%在2个月内缓解。此外，萎缩面积在研究眼有所增加。这些数据提示，PRIMA的植入手术存在一定风险，需在具备丰富眼底手术经验的中心开展。

# 真正的挑战是商业化

相比CE认证本身，PRIMA进入欧洲市场后，更值得产业关注的是其商业化能力。

Science表示，公司已经启动欧洲各国医保报销申请，并同步推进商业植入中心建设，德国预计将成为首个开展商业植入的国家。

对于植入类眼科器械而言，获得监管批准只是商业化的起点。

未来PRIMA仍需解决多个关键问题，包括：

• 医保支付是否能够覆盖产品及手术费用；

• 有多少眼底手术中心具备植入能力；

• 医生培训体系能否快速建立；

• 患者筛选标准如何统一；

• 长期安全性及疗效能否持续验证；

• 医院采购和商业支付模式如何建立。

这些因素都将直接影响视觉假体能否从少数创新中心逐步进入常规临床应用。

除欧洲外，Science目前仍在推进PRIMA在美国的商业化。公司表示，目前正与美国FDA持续沟通上市路径。PRIMA此前已获得FDA授予的突破性医疗器械（Breakthrough Device）资格以及人道主义用途器械（HUD，Humanitarian Use Device）资格，但尚未获得FDA上市批准。

# 与现有GA治疗并非同一路线

从技术路线来看，PRIMA代表的是与目前GA药物不同的一种治疗思路。

目前针对GA的主流治疗主要以补体抑制剂延缓病变进展为目标，重点在于减缓视功能继续恶化；而PRIMA则通过植入式视觉假体，帮助已经失去中央视力的患者恢复一定程度的功能性中央视觉

因此，两类产品针对的是疾病不同阶段、不同患者群体，并非直接竞争关系。

另一方面，视觉假体赛道过去长期面临商业化挑战。早期代表产品Argus II虽然曾获批上市，但随后因企业经营原因退出市场。PRIMA成为目前少数进入持续商业化阶段的视网膜植入产品，其未来市场表现也将成为观察整个视觉假体产业发展的重要样本。

目前尚无公开信息显示PRIMA已启动中国注册或临床布局，因此其短期对国内市场的影响主要体现在技术路线和产业发展参考层面。

# 眼未来观察

从产业发展阶段来看，PRIMA获得CE认证并启动欧洲商业化，意味着视觉假体正在进入"验证商业模式"的新阶段。未来几年，产品能否获得医保支付、建立稳定的植入中心网络、形成标准化手术和术后康复体系，以及积累更长期的真实世界临床证据，将比单纯获得监管批准更能决定这一技术路线的市场前景。