北京
近日，广药集团白云山中一药业独家核心品种——障眼明片正式获得国家药品监督管理局核发《药物临床试验批准通知书》，批准开展新增“干眼”适应症临床试验（注册分类2.3类改良型新药）。这一进展，既是广药集团白云山中一药业深耕眼科中药创新研发领域里程碑式的成果，更标志着我国中医药在全民高发慢性眼病——干眼领域，迎来了具备重大临床转化价值的突破，为广大干眼患者提供标本兼治的中医药解决新方案。
临床需求凸显：
干眼市场亟需“标本兼治”新方案
随着数字化生活全面渗透、人口老龄化进程加速、屈光手术普及及环境因素叠加，干眼已从老年专属病症演变为覆盖全年龄段的高发慢性病，作为临床高发、复发率突出的慢性眼表疾病，干眼已成为眼科门诊的主要就诊病种之一，临床需求持续扩大。
据权威流行病学数据显示，干眼发病呈现全年龄段蔓延态势：依据《TFOS DEWS III 2025国际干眼诊疗共识》及BMJ Ophthalmology 2024年发表的Meta分析研究，全球儿童干眼综合患病率达23.7%，国内学龄儿童干眼客观检出率16.88%，长期屏幕使用人群患病率突破44.1%；我国干眼整体患病率为21.0%～52.4%，40岁以上中老年群体患病率随年龄持续攀升，女性50岁后发病风险显著提升，重度干眼可诱发角膜上皮缺损、角膜瘢痕，严重损害视觉功能，干眼已成为不可忽视的公共卫生问题。
现代医学将干眼核心病理机制定义为泪膜高渗透压—眼表炎症—角膜细胞凋亡恶性循环，69%～86%干眼患者伴随睑板腺功能障碍体征，当前临床一线治疗方案以人工泪液、局部抗炎滴眼液为主，仅能临时补充泪液、缓解表层干涩，无法修复泪腺与睑板腺损伤、阻断炎症循环。而长期使用激素类、免疫抑制类滴眼液还易引发眼压升高、角膜毒性、菌群失衡等不良反应，因此干眼复发率居高不下。当前缺少可长期使用、兼顾全身调理与眼表修复的治疗手段，改良型新药研发存在巨大空白，临床需求亟待满足。
锚定临床价值：
经典名方解锁干眼治疗新路径
中医将干眼归属于“白涩症”的范畴，其核心病机为肝肾不足、脾气亏虚，精血津液无法上濡目窍，目失滋养而干涩灼痛、视物疲劳，这与障眼明片“补益肝肾、退翳明目”的组方逻辑高度契合。
作为白云山中一药业独家品种，障眼明片由益气聪明汤和驻景丸两大经典名方化裁而来、依托现代片剂制剂工艺精制而成，临床应用四十余年，是国家基本药物、医保甲类眼科中成药。凭借稳定确切的疗效与长期用药安全性，被《中医眼科学》、《中成药临床应用指南·眼科分册》、《干眼全流程临床实践指南》、《儿童近视相关干眼诊疗指南》等近20部国家级权威教材、临床指南收录推荐，广泛应用于早中期老年性白内障、干眼（白涩症）、老年性黄斑变性等肝肾亏虚型眼科病症，拥有海量真实世界临床数据支撑。
大量基础药理研究证实，障眼明片可多靶点调控干眼核心病理通路：一方面补益肝肾、健脾益气，改善全身精血亏虚本源，契合中医“目赖精血濡养”治则；另一方面通过调节眼-肠轴，抑制NF-κB炎症信号通路、下调IL-1β、TNF-α、MMP9等促炎因子表达，提升杯状细胞密度、稳定泪膜破裂时间，修复角膜上皮屏障，同步改善眼表氧化应激损伤，实现“内调脏腑、上润目窍”标本兼治，无局部滴眼液的刺激性与全身西药毒副作用，长期服用安全性优势突出。
聚焦改良新药：
打造眼科中药新标杆
本次新增干眼适应症临床试验获批，有着扎实的临床循证基础与广阔的市场应用前景。根据研发规划，白云山中一药业将于近期快速启动II期临床试验，系统评估障眼明片在干眼患者中的有效性和安全性。现阶段国内尚无专门针对干眼的口服中成药获批上市，若适应症最终获批上市，本次障眼明片的临床研究有望填补行业空白，成为国内首款针对干眼的独家口服中成药，为各级医疗机构提供安全、长效、可长期治疗的干眼中医药方案，实现中医药在慢性眼表疾病领域的里程碑式突破，为眼科中药二次开发、经典名方现代化循证转化打造新范本。
立足《“健康中国2030”规划纲要》的眼健康战略，未来白云山中一药业将以临床价值为导向、以障眼明片干眼新适应症临床开发为核心，打造国民级眼科中药标杆品种，将“固本润目、脏腑同调”的中医智慧惠及万千干眼患者，助力中医药在眼健康领域绽放光彩，以现代循证医学赋能中医药高质量发展！
广药白云山
(白云山 动态宝)
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