ISO 9001-2026过程风险与机遇识别评价与应对策划表.xls

ISO 9001-2026过程风险与机遇识别评价与应对策划表.xls

序号

风险和机遇来源
（内部/外部）

风险和机遇内容

风险分析

管理措施

责任部门/人

实施时间
(开始－完成)

评价措施有效性

严重程度

发生概率

可探测性

RPN

风险级别

1

内部

财务状况良好，资金充足。

3

3

2

18

三级

财务监管

财务部

2026.6.1

有效

2

内部

本公司购置的设备精密度和性能均属于行业内领先水准，但需要持续维护。

2

2

3

12

三级

加强维修保养，确保设备的性能和精度长期稳定。

成型部 片材部

持续

有效

3

内部

公司人员不足，相对流动性大。

4

5

3

60

三级

人员招聘和培训

人事部

2026.6.15

有效

4

内部

公司由总经理负责制，管理人员太多，管理成本高，决策时间长。

5

6

2

60

三级

结构优化

总经理

2026.6.1

有效

5

外部

外来务工人员减少，招工难，用工成本增加。

4

5

2

40

三级

人员招聘和培训

人事部

2026.6.15

有效

6

外部

本公司为出口企业，人民币升值对企业收入有影响。

4

3

2

24

三级

加大国内市场比例

业务部

2026.6.15

有效

7

外部

公司刚从事食品用塑胶餐具和其他食品包装物品的生产，对本行业没有技术积累和沉淀，对行业的认知度较低。

5

6

2

60

三级

开发市场潜力

业务部

持续

有效

8

外部

本公司为质量稳定，但在市场中同行也多，而且同行大都是知名企业，例如：XX公司，竞争压力大。

4

4

3

48

三级

加大市场开发

业务部

持续

有效

9

外部

《产品质量法》要求企业提供满足质量要求的合格产品。

3

1

2

6

三级

质量管理

成型部 片材部

2026.6.1

有效

风险和机遇来源
（内部/外部）

风险和机遇内容

风险分析

管理措施

严重程度

发生概率

可探测性

RPN

风险级别

COP01

客户开发，合同评审过程

1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。 2.客户要求识别不完整。 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

4

1

3

12

一般 风险

1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。 2.对客户的要求实施监视和测量。 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关文件： 《订单合同评审控制程序》

COP02

产品打样

1.制作的样品未能迎合客户的需求。 2.制作的样品未能满足食品包装安全的大环境发展趋势。 3.产品打样周期长，跟不上市场变化。

4

2

3

24

高风险

1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。 3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。 相关文件： 《产品设计与开发控制程序》

COP03

生产计划

1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。

5

2

3

30

高风险

1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。 3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。

COP04

制造过程

1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料。

7

2

2

28

高风险

1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
相关文件：
1.《生产过程管理控制程序》
2.《标识与可追溯性管理程序》
3.《产品防护管理控制程序》

COP05

产品交付

1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。

5

2

2

20

高风险

1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。 4.出货前的品质检验。 相关文件：
1.《生产过程管理控制程序》
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品控制程序》

COP06

顾客服务

1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。

7

3

2

42

高风险

1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。 相关文件：
1.《顾客沟通与服务控制程序》
2.《相关方需求和期望控制程序》

MP01

经营计划管理

1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。

4

1

3

12

一般 风险

1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准。相关文件：
1.《经营计划管理控制程序》

MP02

内部审核

1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。

5

2

3

30

高风险

1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。 相关文件： 1.《内部审核控制程序》
2.《纠正和预防措施控制程序》

MP03

持续改进过程

1、不合格识别不充分。
2、改善意识不到位。
3、人员不具备改善的能力。

5

2

2

20

高风险

1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
相关文件：
1.《纠正预防措施控制程序》

MP04

组织环境及相关方管理过程

1.组织环境识别不齐全。
2.相关方要求识别不完整。

5

2

3

30

高风险

1.定期进行监视和评审。
2.采取以对策。
相关文件：
1.《环境分析与风险和机遇控制程序》 2.《相关方需求和期望控制程序》

MP05

应对风险和机遇过程

1.风险识别不齐全。
2.风险没有制订相应的措施。
3.措施没有得到有效的实施。

4

3

3

36

高风险

1.制订风险对策
相关文件： 1.《环境分析与风险和机遇控制程序》

MP06

领导作用

1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。

4

1

3

12

一般 风险

1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。 相关文件： 1.《质量、环境和职业健康安全手册》

MP07

管理评审

1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。

6

2

3

36

高风险

1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。 相关文件： 1.《管理评审控制程序》

MP08

数据分析

1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。

5

2

3

30

高风险

1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。 2.公司责成品质部测试科负责对数据的真实性实施监督和验证。 相关文件： 1.《数据分析控制程序》

MP09

质量管理体系策划

1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。 2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。

5

2

3

30

高风险

1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。

MP10

信息交流

1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。

3

2

2

12

一般 风险

1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。 2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。 3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。 相关文件： 1.《信息交流控制程序》

SP01

文件管理

1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。 2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。

6

2

3

36

高风险

1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分。 相关文件： 1.《文件与记录管理控制程序》

SP02

人力资源控制

1.人员不足。
2.能力不足。
3.沟通不畅。

5

4

2

40

高风险

1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
相关文件：
1.《人力资源管理控制程序》

SP03

设备管理

1.设备产能不足。
2.设备能力不足。
3.设备经常损坏，影响生产进度。

6

4

3

72

高风险

1.设备的保养及备件储备。
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
相关文件：
1.《设备设施管理控制程序》

SP04

采购管理

1.供应商不配合。
2.采购物料不符合要求。
3.交货不及时。
4.价格成本高。

6

4

2

48

高风险

1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
3.价格成本核算，与供方共赢。
4.供应商定期整改。
相关文件：
1.《采购与供应商管理控制程序》

SP05

仓库管理

1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。 2.标识不清楚，导致是用错材料。

5

2

3

30

高风险

1.运行环境的先期策划及定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。 相关文件：
1.《采购与供应商管理控制程序》 2.《产品防护控制程序》

SP06

来料与成品检验

1.原材料批量不良未检出。
2.不良品流出到客户。
3.不良品未及时标识和控制。

8

2

2

32

高风险

1.制订抽样计划。
2.设置待检区域。
3.建立检验合格与不合格标识。
4.对不符合报告设立关闭期限。
相关文件：
1.《产品监视与测量控制程序》
2.《不合格品控制程序》

SP07

仪器校准管理

1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。

6

2

3

36

高风险

1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。 相关文件：
1.《监视和测量设备控制程序》

SP08

知识产权管理

1.组织知识不足，对产品及过程设计不足。

6

4

3

72

高风险

1.可利用的知识的前期准备。
相关文件：
1.《知识产权管理控制程序》

SP09

工程变更管理

1.工程变更未能及时通知到相关部门。 2.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。

5

2

3

30

高风险

1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》至相关部门。2.所有变更需要验证。 相关文件：
1.《工程变更管理控制程序》

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