北京
乐普生物（2157.HK）今日宣布，公司与康诺亚联合开发的Claudin 18.2靶向ADC药物CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901），由全球授权合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca AB）主导开展的全球 III 期研究CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果：CMG901在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。
CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）在二线及后线Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期（OS）改善。该试验纳入了局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为任意染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达CLDN18.2。据估计，约60%的胃癌/胃食管结合部癌在≥25%的肿瘤细胞中表达CLDN18.2。在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万名患者因CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌接受二线及后线治疗。
该试验设有双重主要终点，分别为3L+治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期（PFS）。试验不仅达到了3L+治疗OS这一双重主要终点，还达到了2L+治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。
在另一项由盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS双重主要终点方面，结果显示2L+治疗患者的PFS呈现改善趋势，但未达到统计学显著性。
安全性表现：CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）耐受性良好，其安全性特征与已知特征一致，未发现新的安全信号。
关于CLARITY-Gastric01
CLARITY-Gastric01是一项随机、开放标签、申办方盲态、多中心的全球III期临床试验，旨在评估CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）作为二线及后线治疗方案，用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者，入组标准为任意免疫组化染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达CLDN18.2。
该试验在北美、欧洲、南美和亚洲等19个国家的175个中心开展，入组了594例受试者。其双重主要终点分别为二线及后线治疗人群中由盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS，以及三线及后线治疗人群中的OS。一项关键次要终点为二线及后线治疗人群中的OS。
关于CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）
CMG901是靶向Claudin 18.2的ADC，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷－甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）。其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2 ADC。Claudin 18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。
于2022年9月，CMG901用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）授予突破性治疗药物认定。此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局（「FDA」）授予孤儿药认定及快速通道资格。
关于乐普生物
乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及5款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
(乐普生物-B 动态宝)
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