新股消息 | 新济医药二次递表港交所 核心产品或关键产品概未获准商业化

智通财经APP获悉，据港交所7月24日披露，广州新济医药股份有限公司(简称：新济医药)向港交所主板递交上市申请书，国泰君安国际为其独家保荐人。这是该公司第二次递表港交所，此前曾于2025年12月24日递交上市申请。

公司简介

招股书显示，新济医药于2007年创立，是一家处于临床阶段的医药企业。公司以先前核准的活性药物成份(API)为基础，运用替代制剂与药物递送技术，致力于改良型新药的开发和商业化。

新济医药不从事新API的发现或开发。公司已自主研发两款核心产品。公司的首项核心产品盐酸右美托咪定微针贴剂(DHMP)乃适用于儿童患者及成人患者的术前镇静。公司于2025年8月在中国开始儿科适应症的IIa期临床试验，并已于2026年6月完成相关研究试验。此外，公司于2026年3月开始成人适应症的II期临床试验。公司的第二项核心产品XJN010是一种鼻腔吸入制剂，适用于按需治疗的帕金森病患者的“关”期发作。公司于2025年8月在中国开始II期临床试验，并已于2026年4月完成相关研究试验。公司亦正在开发另外三款候选产品，即XJN026(公司已于2026年4月开始其I期临床试验)、XJN1102及XJN2503。

商业模式上，新济医药集中于以制剂平台技术为基础，对改良型新药进行内部研发、临床推进及未来商业化。公司采用一套评估程序，根据技术可行性、竞争动态和疾病流行程度来识别、评估和优先排序候选产品，然后方进入开发阶段。利用公司的平台技术，公司开发出新的配方，以解决传统给药途径的限制，并改善治疗效果、患者依从性和临床实用性。

同时，公司根据相关监管机构的要求进行监管规划和临床开发。公司的商业化策略由大规模的制造及供应框架所支持，包括非商业生产设施以供临床阶段供应之用，同时逐步建立符合良好生产规范(GMP)要求之商业生产设施及挑选合资格合约制造组织(CMO)。展望未来，公司拟在中国透过内部市场开发，以及对具有国际潜力产品的选择性授权或合作开发安排的结合以推进产品商业化。

截至最后实际可行日期，新济医药的核心产品或关键产品概未获准商业化。公司的核心产品(包括DHMP及XJN010)目前正进行临床开发。由于公司所有的管线产品均为自行研发，因此公司拥有该等产品的全球商业化权利。

财务资料

收入

于2024年度、2025年度、2025年截至5月31日止五个月，公司实现收入分别约4902.6万元(人民币，下同)、5523.8万元、1656.7万元。

毛利及毛利率

于2024年度、2025年度、2025年截至5月31日止五个月，公司录得毛利分别约1651.5万元、1290.5万元、327.8万元，对应毛利率为33.7%、23.4%、19.8%。

年内亏损及全面亏损总额

于2024年度、2025年度、2025年截至5月31日止五个月，公司录得分别约1.47亿元、1.11亿元、1.97亿元。

行业概览

美国儿科镇静患者规模预计将由2021年的2.83百万人轻微增长至2030年(估计)的3.65百万人，反映需求将维持稳定。市场展现稳定的增长动力，2021年至2025年的复合年增长率为2.65%，2026年至2030年(估计)为3.01%。在全球范围内，儿科镇静患者总数预计将由15.09百万人轻微增至15.69百万人，两个期间的复合年增长率为0.29%及0.46%。整体而言，未来市场增长预期主要由美国及中国所带动，而其他地区则呈现下降趋势。

美国成人镇静患者规模预计将维持稳定增长，由2021年的16.99百万人增至2030年(估计)的18.94百万人。市场展现稳步扩张的动能，2021年至2025年的复合年增长率为1.22%，而2026年至2030年(估计)则为1.21%。在全球范围内，成人镇静患者总数预计将由119.81百万人增至131.68百万人，2021年至2025年的复合年增长率为0.94%，而2026年至2030年(估计)则为1.13%。整体而言，在预测期间内，成人镇静市场呈现稳定上升的趋势。

中国的术前镇静市场正在稳步扩张。2021年，整体市场规模约达人民币74.2亿元，其中成人镇静剂达人民币64.8亿元，儿童镇静剂约人民币9.4亿元。受益于手术量上升，以舒适为导向的医疗服务需求增加以及镇静剂适应症的扩大，预计到2025年，市场规模将超过人民币77.6亿元，到2026年达到人民币78.5亿元，到2030年增长至约人民币82.6亿元，2026年至2030年的复合年增长率约为1.26%。儿科镇静分部的增长速度明显高于成人分部，预计2026年至2030年(估计)的复合年增长率为2.57%，成为整体市场扩张的核心动力。

中国镇静剂市场正稳步扩张。2021年，整体市场规模达到约人民币74.2亿元。该增长有赖于手术量的逐步增加及镇静在临床上的广泛采用。到2025年，市场规模增至约人民币77.6亿元。预计上升趋势将持续，到2026年(估计)将达到人民币78.5亿元，到2030年(估计)将达到约人民币82.6亿元。就增速而言，2026年(估计)至2030年(估计)的复合年增长率约为1.26%，而2021年至2025年为1.12%。总体而言，市场正以稳定渐进的步调扩张，反映在成熟的需求基础上仍保有温和的上行势头。

中国儿科镇静市场规模从2021年的人民币9.4亿元稳步增长至2025年的人民币10.2亿元，预计到2030年将进一步增长至人民币11.5亿元。预计该市场在2021年至2025年间将以2.07%的复合年增长率扩张，并在2026年至2030年间略微加速至2.57%。

按分部划分，于2025年，门诊场景达人民币3.6亿元，而住院场景则占人民币6.6亿元，其中住院场景继续主导市场。

董事会资料

董事会现由九名董事组成，其中三名为执行董事、三名非执行董事及三名为独立非执行董事。董事会初始任期为三年，负责并拥有管理及经营公司的业务的一般权力。

股权架构

于最后实际可行日期，公司的创办人吴博士持有约23.15%的股份，并因吴博士担任多家实体(包括百济投资、德济投资、善济投资及广济投资)的普通合伙人而被视为持有约22.43%的股份。吴博士及其配偶潘昕博士亦透过一家由彼等拥有的公司民济投资而持有约5.43%的股份。因此，吴博士、潘昕博士、百济投资、德济投资、善济投资、广济投资及民济投资构成公司的控股股东集团，于最后实际可行日期合共持有约51.01%的股份。

其他现有股东合计持股48.99%。

中介团队

独家保荐人：国泰君安融资有限公司

公司法律顾问：有关香港法律：陈勤仁律师事务所；有关美国法律：TsingLaw NY LLP

独家保荐人法律顾问：有关香港法律：周俊轩律师事务所与北京市通商律师事务所联营；有关中国法律：汉坤律师事务所

申报会计师兼核数师：安永会计师事务所

合规顾问：国泰君安融资有限公司

行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司 上海分公司

知识产权法律顾问：柳沈律师事务所