国产肺癌新药“一女两嫁”引两上市公司互诉

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

一款肺癌创新药的对外授权上演“一女两嫁”，同源康、汇宇制药因此互诉公堂。

7月22日晚间，汇宇制药公告称，公司收到长兴县人民法院传票。同源康已向长兴县人民法院提起诉讼，请求确认双方围绕“TY-9591”产品签署的《合作协议》及《全国总代理协议》不成立。

同日，同源康也发布公告称，公司近日已向长兴县人民法院提交诉讼程序，请求司法确认一份声称与汇宇制药订立的TY-9591相关合作协议及经销协议未成立且无效。

此前，汇宇制药及子公司汇辰昕已就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。

7月23日，界面新闻致电同源康，截至发稿电话未获接通。同日，界面新闻致电汇宇制药，截至发稿电话同样未获接通。

此次事件的核心产品TY-9591是由同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂。临床上拟用于一线治疗 EGFR 敏感突变阳性（包括19外显子缺失或21外显子L858R 置换突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及治疗伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变阳性NSCLC患者。

同源康和汇宇制药的合作始于2025年8月。

当时，汇宇制药全资子公司汇辰昕拟与同源康签署《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》。汇宇制药披露，该项授权不可撤销或更改。

该协议约定，同源康将TY-9591产品在中国大陆地区（不包括港澳台及境外其他国家和地区）的全国总代理权排他性授予汇辰昕。该协议约定的里程碑首付款为1.5亿元人民币，里程碑总金额及首付款支付方式由双方另行协商确定。

值得注意的是，在这项合作推进期间，该交易曾构成关联交易。汇宇制药董事长、实际控制人丁兆此前曾担任同源康董事，并于2025年3月因个人原因辞任董事职务，不难推测，这笔交易中也必然有丁兆的关系在其中。

但此后仅一年时间，双方就该项目约定的后续里程碑总金额及首付款支付方式，一直未披露新的进展。

直到2026年7月，同源康突然宣布与齐鲁制药达成TY-9591相关合作协议。同一产品出现了新的合作方。

7月21日，同源康公告称，公司与齐鲁制药或其指定关联方达成许可及合作协议、供应及商业化协议，双方将围绕TY-9591原料药在中国市场开展开发、生产及商业化合作。

根据许可及合作协议，同源康将获得3亿元人民币现金首付款，并有权获得最高累计20.6亿元人民币的TY-9591相关里程碑付款。后者与TY-9591的监管批准及适应症拓展进展挂钩。

除许可合作外，齐鲁制药还通过认购同源康H股进行投资。同源康拟向认购方发行6322.27万股H股，认购价格为每股7.30港元，现金代价总额约4亿元人民币或等值美元、港元。

创新药商业化合作本身也与药物研发进展密切相关。随着创新药不断接近上市，其临床价值和商业价值往往同步提升，因此如何选择对外授权时点，是创新药企业需要权衡的重要问题。

最初与汇宇制药达成TY-9591合作时，TY-9591已进入商业化前关键阶段，但上市路径仍存在不确定性。当时，TY-9591针对EGFR突变肺癌脑转移患者一线治疗的关键Ⅱ期临床已经推进，同时针对EGFR L858R突变非小细胞肺癌一线治疗正在开展注册性Ⅲ期临床。

但随着临床推进，TY-9591上市确定性不断提升。2026年初，TY-9591上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序，其商业价值也进一步释放。

在这一背景下，早期与汇宇约定的商业化方案是否仍匹配产品当前价值，成为同源康需要重新评估的问题。

与此同时，同源康与齐鲁制药达成了一份更深度的合作方案。根据公告，齐鲁不仅支付3亿元现金首付款，还将通过认购同源康H股投入约4亿元资金，并提供最高20.6亿元人民币里程碑付款。

对于同源康这样一家资金并不雄厚的创新药企业而言，这样的合作不仅意味着更大的资金支持，也意味着更深的商业化绑定和资本合作。因此，齐鲁方案的出现，也成为此次TY-9591商业化安排发生变化的重要原因。

商业选择之外，双方争议最终仍需回到法律层面。

7月23日，北京君都上海律师事务所、生命科学与健康医疗法律部主任张文波向界面新闻表示，张文波表示，汇宇制药公告中提到的“排他性授权”“不可撤销或更改”等条款，是判断双方权利义务的重要依据。若相关协议有效，而同源康又将同一产品权益授予齐鲁制药，可能导致汇宇制药签署协议的商业目的无法实现。届时，汇宇制药可能依据合同约定或法律规定，主张解除合同、要求返还已支付款项，并追究相关损失。

因此，目前双方争议的核心在于合同是否成立及是否生效。

张文波表示，同源康请求法院确认协议不成立，正是围绕这一问题展开抗辩。若法院认定协议有效成立，同源康可能需要承担相应违约责任；若认定协议未成立或未生效，则其行为是否构成违约也将失去基础。

对于创新药授权交易而言，如何通过合同明确双方权利义务，也成为企业需要关注的问题。

张文波建议，创新药授权交易中，企业需要明确排他性条款的生效时间，避免排他义务与付款条件绑定。例如，可约定排他授权自双方签署协议之日起生效，不以首付款支付等后续条件作为生效前提，以减少合同效力争议。

同时，企业也可以在协议中明确违反排他义务的违约责任，通过设置具体违约金或损失赔偿条款，降低后续合作纠纷风险，并提前明确双方责任边界。