长春高新，终于等来肿瘤大药

来源：市场资讯

（来源：拇指药略）

有望成为业绩支点

作者：西北哽

7月21日，国家药监局CDE官网挂出信息：长春高新旗下的金赛药业的金妥昔单抗上市申请已获受理。

中国产的第一个VEGFR2单抗有望很快面世，也意味着金赛药业终于真的要“摆脱生长激素依赖”了。

按照金赛药业官方曾经的预判，到2027年公司非生长激素药物销售额要超过生长激素。眼看2026年都过了一半了，今年公司的自免重磅品种伏欣奇拜单抗肯定是要争取进医保的，市场预期销售额10亿元左右；但其他品种很难担起重任来。尤其是在最容易做业绩的肿瘤产品线上，金赛只有两款肿瘤治疗周边用药在售，形不成销售规模。

金赛想要实现业绩预期，需要一个强有力的支点。金妥昔单抗正好能给到。

全球范围内VEGFR2单抗只有礼来的雷莫西尤单抗在售，是全球公认的HER2阴性晚期胃癌二线标准治疗方案，这个品种国内由信达代理，并未进入医保。

金妥昔单抗如果能顺利获批，当下这个时间点既能卡位礼来，也能和同靶点在研竞品拉开至少两年的差距，给金赛调整营收格局提供足够的空间。

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VEGFR2严格意义上说并不是全新靶点，它和VEGF的关系有点像PD-1和PD-L1的关系：VEGFR2是VEGF通路中介导血管生成、内皮细胞生成和血管通透性的核心受体。不管阻断VEGFR2，还是阻断VEGF这个配体，都能阻断这条通路的功能。

礼来的雷莫西尤单抗2021年上市后全控市场，这个靶点的单抗几乎就没有人再开发。金赛是目前最接近成功的挑战者。

这是因为，一方面VEGF靶点的贝伐珠单抗专利早就到期，市场上生物类似药很多，价格也很低。另一方面是VEGFR2小分子口服药也不少。再有雷莫西尤单抗在前头，

▌VEGFR2单抗面临“三头堵”。

尽管看起来市场开拓难度很大，但金赛开发金妥昔单抗，是因为VEGFR2有个几乎独占的领域：二线治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。

晚期胃癌的二线治疗几乎都用老药，或者用免疫药物。所以雷莫西尤单抗问世后能立刻获得NCCN指南1类推荐，用于二线治疗胃癌。而阿帕替尼等小分子药物虽然也是VEGFR2靶点，但大多有脱靶、毒性等问题，在各类指南中大多推荐为三线用。

理论上说VEGFR2和VEGF之间有一定的替代性，但贝伐珠单抗并未获得指南推荐用于胃癌。2011年时罗氏就做过III期临床，发现贝伐珠单抗治疗晚期胃癌，ORR和PFS都有显著提高，但OS没有达标，最终试验失败。

说句题外话，FDA把OS作为金标准，看来是经过深思熟虑和历史检验的。不然，不知道要有多少药能当上“药王”。

罗氏当年还真打破砂锅问到底，研究出了为何自己没能成功：贝伐珠单抗阻断VEGF-A后，肿瘤细胞分泌出其他血管因子如VEGF-C、VEGF-D等，绕过封锁导致无效。而阻断VEGFR2则是一劳永逸的办法，因为这些因子配体大多需要通过VEGFR2受体发挥作用。相当于不管有多少钥匙，这头直接堵住了钥匙孔。

理论上VEGF能治疗的癌症，VEGFR2都能治。所以目前金赛的金妥昔单抗还在开展非小细胞肺癌的研究，套用一句网上热度很高的话：

▌“你有的我都有啊，我有的你都没有啊！”

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目前来看，金赛对于金妥昔单抗似乎过于低调。金赛并没有公布过金妥昔单抗治疗晚期胃癌的临床数据。外界猜测：按目前国家药监局的审评规则，金妥昔单抗应当只是不劣于雷莫西尤单抗。

如果数据上好看太多，想必金赛早就拿出来吹一通了。

但这也不是大事，因为在细分治疗领域，金妥昔单抗只需要面对雷莫西尤单抗一个竞品就够了。

2025年雷莫西尤单抗全球销售额不算高，有机构预测9.86亿美元，在整体胃癌治疗市场中占比很小。信达甚至都没公布这个品种在中国市场的销售额，估计可能只有几千万到一两亿的规模。毕竟不进医保、每月近6万元的治疗费用，没有多少人能承受。

但是从整体看，胃癌是中国的高发癌种之一。中国癌症中心最新数据：2024年发病人数34.2万，大约占所有恶性肿瘤的8%。尽管国家一直在倡导胃癌早筛，实际上胃癌早期发现的比例大约20%，大部分胃癌一发现就是中晚期胃癌，其中很大一部分已经失去手术意义。

（数据来源：

WHO IARC，2020）

这其中，HER2阳性的晚期胃癌患者有曲妥珠单抗，如今DS-8201，不过HER2阳性胃癌只占12%左右。近些年PD-1免疫疗法覆盖了一部分HER2阴性患者，但仍存在很大一部分对免疫无效的患者。

所以说，金赛药业如果能在医保市场上卡位礼来的进口药，市场容量还是相当可观的。

但是金赛身后也有一大批竞争者。进度最快的并不是市场上熟悉的biotech企业，而是做中药的步长制药。

步长的第一款单抗类1类新药BC001，正是VEGFR2单抗，目前正在III期临床。步长之后，康方的AK109也在III期阶段，研究方向是和卡度尼利单抗联用。北京东方百泰也有一款同靶点单抗在II期临床阶段。

康宁杰瑞有一款“豪华版”的VEGFR2/PD-L1双抗ADC，编号JSKN027，几乎占满了市面上最主流的buff，目前正在I期临床阶段。

胃癌治疗的话题近期被复宏汉霖的斯鲁利单抗带火。在可手术的胃癌治疗中，PD-1斯鲁利单抗抢尽风头。但晚期胃癌的市场依然庞大，金妥昔单抗上市后应该会有不错的市场表现。