广东
格隆汇7月23日丨丽珠医药(01513.HK)近日，丽珠医药集团股份有限公司的子公司四川光大制药有限公司(以下简称“四川光大”)就半夏白术天麻汤颗粒(以下简称“该药品”)的药品注册申请收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》(证书编号：2026S02612)。
药品名称：半夏白术天麻汤颗粒
主要成份：清半夏、天麻、白术、茯苓等
剂型： 颗粒剂
规格：每袋相当于饮片19.42g
注册分类：中药3.1类
上市许可持有人：四川光大制药有限公司
药品生产企业：四川光大制药有限公司
药品注册标准编号：2026S02612
药品批准文号：国药准字C20260019
药品批准文号有效期：2031年07月20日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市后，应当继续完成以下工作：药品上市许可持有人应履行主体责任，做好相关风险防控工作，加强上市后有效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据，及时修订完善本品说明书安全性相关项。建议进一步加强药材、饮片及制剂生产过程的质量控制，进一步研究完善制剂质量标准，对未进行质控的药味研究建立质控方法，提高产品质量可控性。
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