NMPA最新获批！

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（来源：医疗器械创新网）

2026年7月21日，国家药品监督管理局批准杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器组成。手术中，医生通过介入方式将夹合器送入右心房，再利用手柄控制夹合器夹合瓣膜，减少反流面积，从而消除或减轻三尖瓣反流。国家药监局将其定义为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助适用范围内患者减轻严重三尖瓣反流带来的右心负荷。

三尖瓣缘对缘修复增加国产选择

三尖瓣位于右心房和右心室之间，主要作用是维持血液由右心房向右心室单向流动。当瓣叶不能充分闭合，血液会在右心室收缩时反流至右心房。随着反流程度加重，右心负荷也会随之增加，并可能影响患者的心功能和生活质量。

2019年发表于《Cardiology》的一项研究，回顾性分析了国内一家心脏中心2010年至2012年134874名患者的超声心动图资料。结果显示，轻度、中度和重度三尖瓣反流的检出比例分别为2.96%、2.22%和1.39%，其中91.41%属于功能性三尖瓣反流。

由于研究对象来自心脏中心就诊人群，这组数据不能直接视为普通人群患病率，但能够反映三尖瓣反流在心血管临床中的实际诊疗需求。

端佑此次获批的产品采用经导管缘对缘修复技术，即T-TEER。与植入完整人工瓣膜的经导管瓣膜置换不同，缘对缘修复保留患者原有瓣膜，通过夹合部分瓣叶，缩小瓣叶之间不能正常闭合的区域，以减少血液反流。

这类产品不仅包括植入体，还需要输送、导向和稳定等配套器械共同完成手术。夹合器经静脉入路进入右心后，需要在影像引导下调整方向、确认位置并捕获瓣叶。因此，夹合结构、导管调弯能力、输送系统操控性及术中稳定性，都是产品设计的重要组成部分。

从二尖瓣拓展至三尖瓣

对端佑医疗而言，这不是其首款获批的瓣膜夹合产品。

杭州端佑医疗是臻亿医疗的全资子公司。2025年2月，公司经导管二尖瓣夹系统获国家药监局批准上市，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。

该产品以NeoNova品牌开展市场推广，由端佑医疗出品、远大医药负责推广。2025年5月，远大医药披露，NeoNova已在国内多家医疗中心启动获批后的首批商业化植入。

随着三尖瓣夹系统上市，端佑的缘对缘修复产品已由二尖瓣延伸至三尖瓣，产品布局进一步覆盖左右心房室瓣膜。

二尖瓣和三尖瓣夹合产品采用相近的修复思路，在夹合结构、输送控制和导管调弯等方面具有一定技术共通性。不过，两种瓣膜在瓣叶数量、瓣环结构、器械入路和常见反流位置等方面存在差异，三尖瓣产品需要结合右心解剖结构和临床操作特点进行针对性设计。

公开临床研究中，端佑医疗相关三尖瓣缘对缘修复系统以Neoblazar名称出现。2024年，《Cardiology Discovery》发表了一项前瞻性、单臂、三中心首次人体研究，共纳入10名严重三尖瓣反流患者。

6个月随访时，所有患者均保持至少一个等级的反流改善；纽约心功能分级达到Ⅰ至Ⅱ级的患者由术前0例增加至8例。作为首次人体研究，该研究为产品后续临床开发积累了早期数据。

国内已有两条技术路线获批

端佑产品上市，也进一步丰富了国内三尖瓣介入器械的技术路线。

2025年3月，上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统获批。该产品通过介入方式对扩大的三尖瓣瓣环进行折叠，减小瓣环周径，帮助瓣叶恢复对合，从而减轻三尖瓣反流。

截至2026年7月22日，在国家药监局公开的创新医疗器械获批信息中，国内三尖瓣介入产品已经覆盖瓣环成形和瓣叶缘对缘修复两条路线。

瓣环成形主要从瓣环扩张入手，通过缩小瓣环帮助瓣叶恢复对合；缘对缘修复则直接夹合瓣叶，缩小反流区域。两类产品的作用位置和适用解剖条件不同，可以为临床提供不同的介入工具。

国际市场还包括经导管三尖瓣置换产品。雅培TriClip G4三尖瓣缘对缘修复系统于2024年4月1日获得美国FDA批准；爱德华生命科学EVOQUE经导管三尖瓣置换系统于同年2月1日获批，通过植入人工瓣膜替代原有三尖瓣功能。

缘对缘修复、瓣环成形和瓣膜置换分别从瓣叶、瓣环以及整体瓣膜功能入手，构成当前三尖瓣介入器械的三类主要技术方向。

从产品获批走向临床应用

国际临床研究为三尖瓣缘对缘修复提供了重要参考。TRILUMINATE Pivotal随机对照研究共纳入350名症状性严重三尖瓣反流患者，其中175名接受TriClip联合药物治疗，另外175名接受药物治疗。

研究显示，TriClip治疗在降低三尖瓣反流程度、改善患者症状和生活质量方面具有明显优势。FDA披露，一年时治疗组反流降至中度及以下的比例为88%，单纯药物治疗组为8%。

不同产品的研究设计、入组患者和随访周期并不完全相同，相关数据不宜直接横向比较。对国内企业而言，产品进入临床后，器械性能还需要与患者筛选、术前影像评估、术中操作和医生培训等环节相互配合。

三尖瓣的瓣叶形态、反流位置和瓣环扩张程度存在个体差异，术前评估和器械选择是治疗过程中的重要环节。2025年ESC/EACTS瓣膜病管理指南也进一步强调了心脏团队、心脏瓣膜中心和先进影像技术在复杂瓣膜病诊疗中的作用，并更新了不同介入治疗方式的适用条件和治疗时机。

端佑医疗此次获批，为国内三尖瓣反流介入治疗增加了一款瓣叶修复产品，也使企业在二尖瓣和三尖瓣缘对缘修复领域形成了更完整的产品布局。

随着瓣环成形、缘对缘修复和瓣膜置换等路线持续推进，国内三尖瓣介入器械的产品体系正在逐步丰富。器械操控、适用患者覆盖、临床证据积累和医生培训体系，也将成为推动这一领域进一步发展的重要环节。

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