广东
格隆汇7月23日丨远大医药(00512.HK)公告，董事会欣然公告，近日，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的III期临床研究完成了首例患者入组给药。这是集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性、安全性和耐受性。该研究的主要临床终点指标为8周末汉密尔顿抑郁量表("HAMD-17")总分较基线的变化值；次要终点包括8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表("MADRS")总分较基线的变化值、8周末HAMD-17缓解率和有效率、8周末匹兹堡睡眠质量指数("PSQI")评分较基线的变化值、临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分较基线的变化值、临床总体印象量表-总体改善(CGI-I)评分、不良事件发生率等有效性和安全性指标。
GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药，系国家"重大新药创制"专项重点支持研发的中药创新成果。该产品基于古代经典方剂"逍遥散"，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。已完成的II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善。
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