陕西
普洛帝不溶性微粒检查仪基于光阻法原理实现对液体中微粒的定量分析。当待测液体以稳定流速通过检测通道时，一束准直激光垂直照射于流路中。若液体中存在不溶性微粒，其会部分遮挡光束，导致光电传感器接收的光强发生降低。这种光强变化的幅度与微粒在光路中的投影截面积呈正相关，系统通过采集并分析信号的幅值与频率，即可推算出微粒的尺寸分布与单位体积内的数量。
检测过程严格遵循《中国药典》0903通则要求。样品在检测前需进行预处理，包括静置以消除气泡、超声脱气以减少溶解气体析出干扰，以及对高黏度或易沉降样品进行适度混匀。检测仪器配备精密计量柱塞泵与电磁流量控制系统，确保进样流速稳定在20mL/min左右，避免湍流对微粒通过光路的均匀性造成影响。管路材质选用聚四氟乙烯（PTFE），以降低与样品发生吸附或溶出的风险，尤其适用于含表面活性剂或有机溶剂的制剂。
设备校准是保障数据可靠性的关键环节。使用经NIST溯源的标准微粒溶液，对仪器的粒径通道与计数精度进行定期校正，校准周期通常不超过六个月。检测时，每个样品重复测量三次，取平均值作为最终结果，并扣除空白溶剂（如无菌注射用水）的本底微粒数，以消除系统干扰。检测粒径范围通常覆盖2–100μm或1–450μm，依据不同药典标准设定≥10μm与≥25μm两个主要通道。
该仪器适用于溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药及药包材等样本的微粒分析。对于乳剂、混悬液、高黏度制剂或易结晶样品，光阻法可能因光信号严重衰减而受限，此时应采用显微计数法作为复核手段。检测环境需保持在10–40℃、相对湿度低于85%，避免强光直射传感器窗口，同时确保操作区域洁净，防止外部微粒污染样品。
日常维护要求每次检测后使用专用清洗液冲洗取样管路与检测池，防止残留物结晶堵塞光路。光学窗口应定期以无水乙醇和脱脂棉轻拭，严禁使用腐蚀性清洁剂。设备内置自检程序可在开机时完成光路、流量与通道的自动诊断，确保运行状态稳定。长期停用时，应排空所有液体管路并干燥存放，以延长核心部件使用寿命。
不溶性微粒检查仪
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