58澳元加湿器致婴儿三度烧伤，厂商18月后召回引争议

我们当时正处在最难熬的时候。我的孩子7个月大，得了哮吼，整夜呼吸作响，咳声像海豹叫。和许多急于寻找办法的父母一样，我开车去了最近的药房。

我并没有得到这种缓解。相反，这件事成了一个鲜明案例，暴露出医疗器械销售和监管中的失灵。这也正是本报“医疗器械故障”调查目前揭示的问题。

这台售价58澳元的设备没有关闭按钮。我担心，一旦水烧干，它会过热，甚至引发火灾。有一晚，我试图关掉它时，胸口碰到了加湿器滚烫的塑料外壳，留下了一大片疼痛的烧伤，几个月后才逐渐消退。我还算幸运。

本报在调查医疗器械造成的伤害时，从澳大利亚治疗用品管理局网站获取的数据显示，自2021年以来，澳大利亚民众已就“尤基熊”提交了55份不良事件报告。至少有两名婴儿在接触该设备后出现三度烧伤，不得不接受植皮治疗。

一份2022年消费者提交的报告写道：“婴儿两根手指出现全层烧伤，需要植皮。”另一起事件中，一名家长报告称，自家的“尤基熊”过热，婴儿卧室里充满了“危险的塑料气味”和烟雾。

多年来，这家公司持续收到有关该设备的投诉。数十名不满的消费者还在“尤基熊”的脸书页面上讲述了自己的惊险经历。

一位母亲写道，她的蒸汽器开始冒烟，险些引发火灾。还有许多人反映，使用后蒸汽器底部会留下残渣，并认为这与加热元件解体有关。

2023年9月，也就是我那次危险经历大约10个月后，公司对“尤基熊”4个批次的产品实施了部分召回。公司称，原因是“质量问题”，可能导致加热元件过热。

我手中的设备并不在被召回的4个EBSV2013型号批次之列。我不是会忍受劣质产品的人，于是立刻给制造商费尔顿·格里姆韦德与博西斯托斯有限公司发了邮件。

在2023年10月6日的邮件中，我要求退款，并说明这台设备曾把我烫伤。如果它能把我烫伤，那么对年幼儿童又可能造成怎样的伤害？

我还提醒对方注意，每次使用后设备底部都会积聚黑色沉淀物。“这些东西来自加热模块，它看起来正在解体。”我在邮件中写道。

我购机的药房随后安排把设备寄回制造商进行安全检测。一个月后，制造商发邮件告诉我，这台设备“运行正常”。客服团队写道：“如果按照操作手册使用，我们相信这台蒸汽器不会构成风险。”他们还告知我，会把我的担忧报告给澳大利亚治疗用品管理局。我很快回复：“感谢你们对机器进行这些测试。但经历过那次事情后，我再也不可能放心使用它了。”

当时，我们正在调查医疗器械问题，网络爬虫程序正忙着整理数千份提交给治疗用品管理局的不良事件报告。这款设备之所以引起曼尼克斯注意，是因为制造商先对某一型号实施了部分召回，却在18个月后又对同一型号实施全面召回。

我们想知道，这种情况究竟有多常见；也想知道，制造商是否可能试图先用部分召回来控制影响，直到越来越多的不良事件报告让问题无法再被忽视。

曼尼克斯的调查还提醒我，那台此前曾被制造商认定安全的“尤基熊”，后来其实已经被召回。尽管公司掌握了我的电子邮箱，却从未联系我，告知这款设备已不再适合销售。

治疗用品管理局网站于2025年5月发布的召回通知，回应了许多消费者此前提出的担忧。通知称，该设备的加热模块可能解体、产生烟雾，暴露的加热元件还可能造成严重烧伤。消费者被告知应立即停止使用，剪断电源线并将设备丢弃。

尽管“尤基熊”的注册持有人还在2026年3月取消了该产品注册，但近两个月后，我仍然可以在网上买到这款设备。5月4日，我又从迪克·史密斯网站购买了一台“尤基熊”，销售方是一家名为“化妆品小队”的公司。这第二台加湿器属于较新的型号，不在召回范围内，但它本不应被出售，因为它已不再注册为医疗器械。

在澳大利亚，供应、销售或进口未注册医疗器械属于刑事犯罪，可被处以罚款，甚至监禁。我就此向悉尼大学卫生法专家克里斯托弗·拉奇医生再次确认。他的态度非常明确。“供应这款未注册设备是违法的。”他说，“较新的型号虽然从未被召回，但它所依赖的注册已经被撤销。”

拉奇还表示，当“尤基熊”的注册条目被取消后，所有在线销售页面也都构成违法广告，治疗用品管理局可以据此采取执法行动。

费尔顿·格里姆韦德与博西斯托斯公司的一名发言人表示，公司已经意识到，分阶段召回其设备并不理想。她说：“我们对这件事给家庭带来的影响表示歉意。”

她还表示，在获得更多信息后，公司已将召回范围扩大至EBSV2013型号的所有批次。她称，这些“质量问题”并未影响这些批次中的所有设备。

她说：“我们感谢澳大利亚家庭对我们的信任，也承诺会继续努力，不辜负这份信任。”治疗用品管理局一名发言人表示，对该设备实施部分召回，是基于监管机构当时掌握的初步信息。

他说：“治疗用品管理局随后又收到更多关于该设备安全性和性能的事件报告，涉及加热元件过热、设备产生烟雾或气体，以及可能对消费者造成烧伤。此后，治疗用品管理局展开调查，并建议召回所有批次。”

这名发言人还表示，除非获得豁免，否则治疗用品和医疗器械必须完成注册，才能在澳大利亚合法供应，而“尤基熊”并不享有豁免。他说：“除已公布的合规处理结果外，治疗用品管理局不对个别事项发表评论。”

“化妆品小队”上周给我发来邮件，一封是以消费者身份回复我的订单，另一封则是就我作为记者提出的问题作出回应。邮件称，这款设备的注册已不再有效。客服人员写道：“因此，我们将为您的订单退款，并向您发送预付费退货标签，您可以免费将商品寄回给我们。”

“对于由此造成的不便，我们深表歉意。”拥有迪克·史密斯的科根公司表示，在发现卖家产品可能存在问题并涉及召回后，公司已迅速采取行动，包括下架商品并通知消费者。

幸运的是，我们家孩子患哮吼的日子终于过去了，我的伤疤也已经淡去。我已经拿到了那台被召回“尤基熊”的退款，另一台未注册产品的退款也很快会到账。但制造商和澳大利亚医疗器械监管机构本不该花上18个月，更不该等到一连串儿童受伤后，才采取行动。