H药胃癌围术期·专家说 高泽锋教授：全球首个且目前唯一！斯鲁利单抗获批填补胃...

2026年6月，中国胃癌围术期治疗领域迎来里程碑式突破——斯鲁利单抗经优先审评，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准联合奥沙利铂和替吉奥用于CPS≥5可切除胃癌的新辅助及术后辅助治疗[1]，成为全球首个且目前唯一获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，成功填补了该领域的临床空白。这一重大进展的背后，源于ASTRUM-006研究凭借“精准人群筛选+全程免疫介入+术后去化疗”的创新设计所交出的硬核循证答卷。本期山西省肿瘤医院高泽锋教授，深度剖析斯鲁利单抗的获批意义，并详解该方案如何破解传统化疗的“耐受性困局”以及术后免疫单药维持1年的核心临床考量。

高泽锋 教授主任医师

山西省肿瘤医院胃肠外科主任国际胃癌学会IGCA会员中华医学会肠内肠外营养委员会委员中国医师协会营养专业委员会委员中国研究型医院胰腺专业委员会委员中国医师协会胃肠间质瘤专业委员会委员中国抗癌协会中西整合胃癌专业委员会常务委员中国医促会胰腺病学专委会委员山西省医师协会微无创专业委员会主任委员山西省健康协会腹部外科专业委员会主任委员山西省医师协会肝癌专业委员会副主任委员山西省医师协会营养专业委员会副主任委员山西省抗癌协会肝癌专业委员会常务委员山西医学会外科分会常务委员山西医学会青年委员会副主任委员山西省医师协会盆底及腹膜后肿瘤专业委员会委员

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Q1：斯鲁利单抗胃癌围术期适应症国内获批，其在克服传统化疗的局限性方面，对围术期治疗格局产生了哪些实质性改变？

高泽锋教授：胃癌是我国乃至东亚地区高发的恶性肿瘤，对于局部晚期可切除胃癌，单纯手术的复发转移率较高，围术期综合治疗早已成为标准模式。过去十余年间，围术期治疗主要依赖于化疗（如东亚常用的SOX方案或西方的FLOT方案）。然而，传统化疗存在明显的局限性：一方面，单纯化疗对肿瘤的病理完全缓解（pCR）率提升有限，生存获益遭遇瓶颈；另一方面，化疗带来的累积毒性较大，尤其是胃癌患者在经历根治性切除术后，消化道结构改变导致营养吸收障碍和体质下降，使得术后辅助化疗的耐受性和依从性差，大量患者无法按计划完成足疗程的辅助化疗，从而影响了最终的远期生存。

基于ASTRUM-006研究的优异数据，此次斯鲁利单抗胃癌围术期适应症的国内获批，不仅是中国胃癌围术期领域首个获批的免疫治疗方案，更是对传统治疗格局的一次实质性重塑。ASTRUM-006研究前瞻性地确立了“新辅助免疫联合化疗+术后免疫单药维持”的创新模式，并首次在胃癌领域精准前置了PD-L1 CPS≥5的获益人群筛选。从疗效数据来看，这种联合策略展现了降维打击般的优势：在CPS≥10人群中，斯鲁利单抗组的pCR率高达26%，是单纯化疗组（6%）的4倍以上（OR 4.84）[2]；在ITT人群（CPS≥5）中，pCR率也达到了22%对比6%的显著提升（OR 3.95）。重要的是，这种深度的病理缓解成功转化为了长期的生存获益，ITT人群的中位无事件生存期（EFS）显著延长，疾病进展或死亡风险大幅下降了27%（HR=0.73，p=0.015），CPS≥10人群的风险下降更是达到了35%（HR=0.65，p=0.0082）[2]。

在克服化疗局限性方面，该方案最大的突破在于开创性地引入了术后“去化疗”的降阶梯理念。ASTRUM-006研究证实，在经过高效的新辅助免疫联合化疗并达到根治性切除后，术后仅使用斯鲁利单抗单药维持，即可取得优异的生存结果。数据表明，在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗单药组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为16%，远低于对照组辅助SOX化疗的34%[2]；因不良事件导致的停药率也从8%降至4%[2]。这一改变直击胃癌术后化疗难以实施的临床痛点，大幅改善了患者的生活质量和治疗依从性。总体而言，斯鲁利单抗的国内获批标志着我国胃癌围术期治疗正式迈入“精准化、去化疗化、高效低毒”的免疫新纪元，确立了CPS≥5局部晚期胃癌患者的新标准治疗。

Q2：ASTRUM-006研究通过CPS≥5筛选明确了获益人群，且术后免除化疗、用免疫单药维持1年。您认为术后免疫单药维持1年的原因是什么？

高泽锋教授：术后免疫单药维持1年的策略，是基于肿瘤免疫学机制、临床实际耐受性以及既往泛实体瘤循证医学证据的综合考量。

首先，从肿瘤免疫微环境的机制来看，围术期治疗是一个连续的整体。新辅助阶段的化疗能够诱导肿瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，释放大量肿瘤抗原，此时同步加入斯鲁利单抗，能够最大化地激活并扩增肿瘤特异性T细胞，形成初步的抗肿瘤免疫应答。手术虽然切除了肉眼可见的肿瘤，但体内仍可能残存微小残留病灶（MRD）。术后持续使用免疫单药维持，其核心在于维持T细胞的活化状态，依靠免疫记忆功能来持续清扫MRD，从而从根本上降低复发转移的风险。

其次，从临床决策与患者依从性的角度出发，胃癌术后患者的特殊生理状态决定了治疗策略必须在有效性与安全性/耐受性之间取得平衡。STRUM-006试验组术后去化疗已大幅降低毒性（≥3级TRAEs发生率更低、停药率更低），提高了依从性，使患者更有可能完成全程1年治疗，避免因化疗毒性减量或中断，从而保障长期获益。

最后，术后1年维持治疗在食管癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等多项III期研究中均显示出良好耐受性与明确获益。该时长能够有效建立持久免疫记忆，并覆盖术后1~2年复发高峰期。

因此，术后免疫单药维持1年是ASTRUM-006“精准筛选人群+去化疗”整体策略的有机组成部分。对于符合CPS≥5的可切除胃癌患者，该方案在显著改善生存获益（EFS阳性）和病理缓解的同时，通过更好耐受性保障患者完成疗程，实现了疗效、安全性与依从性的统一。

参考文献

[1] https://mp.weixin.qq.com/s/kbaH7hCLzSTs_jDo1d5DTw[2] Shen L, Zhang X, Ji K, et al; ASTRUM-006 Study Group. Perioperative serplulimab with neoadjuvant chemotherapy versus perioperative chemotherapy in PD-L1-positive gastric cancer (ASTRUM-006): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet. 2026 Jun 1:S0140-6736(26)00974-8.

文章和图片转载自良医汇-肿瘤医生APP

(复宏汉霖 动态宝)