国产口服GLP-1报产，减重数据比肩原研药

7月20日，CDE受理闻泰医药1类创新药VCT220片的新药上市申请，这是国内首个申报上市的国产口服小分子GLP-1减重药。

新药里程碑

VCT220片适应症为成人超重与肥胖，就此成为国内首款提交NDA的非肽类小分子GLP-1受体激动剂，补齐了国产口服减重药的空白。

支撑申报的关键性III期试验代号VCT220-III-01，2024年11月启动，共入组840名受试者，覆盖BMI≥28肥胖人群，以及BMI24至28、合并至少一种体重相关并发症的超重患者。

52周完整随访数据显示，120mg、160mg剂量组体重较基线分别下降12.2%、12.4%，安慰剂组仅下降1.3%，疗效对标礼来原研小分子Orforglipron。

相较于诺和诺德口服司美格鲁肽必须空腹服用的严苛要求，VCT220无饮食、饮水限制，无需固定时间服药，也不需要冷链或避光储存，极大提升长期用药依从性。

安全性数据表现稳健，不良反应以早期滴定阶段的轻度胃肠道反应为主，仅为1至2级，未出现3级及以上恶心、呕吐事件，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅1.8%，在GLP-1品类中处于优秀水平，试验全程未检出肝脏安全性信号。

北京大学人民医院纪立农教授作为试验主要研究者评价，该产品减重效果与已经上市的口服GLP-1受体激动剂相当。

企业与卡位

闻泰医药2021年由中科院博士团队在成都创立，核心管线聚焦代谢类小分子创新药，目前为国家级潜在独角兽企业。

2024年12月，闻泰医药将VCT220海外权益（大中华区以外）授权给箕星药业，海外代号CX11，后者拥有成熟的代谢病商业化团队，为产品全球推广铺路。

同时市场消息显示，闻泰医药计划赴港IPO，募资规模约为1亿至2亿美元，用于管线持续研发。除减重适应症外，闻泰医药同步推进VCT220用于2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的临床开发，打造单药多适应症价值矩阵。

闻泰医药口服GLP-1分为两大技术路线，多肽口服制剂依靠SNAC吸收技术，生物利用度不足1%，且严格限制空腹服用；小分子路线摆脱了多肽结构约束，也是VCT220的核心差异化壁垒。

IQVIA数据显示，2025年中国减重药物全渠道规模141亿元，2026年预计达到178亿元，2027年突破200亿元。

全球GLP-1药物市场2026年将突破700亿美元。国家卫健委数据显示，国内成人超重率34.3%、肥胖率16.4%，口服剂型凭借便利性，渗透率将显著高于注射针剂。

在国内研发梯队中，闻泰医药拿下先发优势，恒瑞医药HRS-7535刚刚完成III期，计划年内申报，华东医药HDM1002尚在临床阶段。

小分子化学合成路线相比多肽发酵工艺，规模化量产成本更低，未来具备定价优势，可覆盖院内处方与互联网医院院外渠道，和注射剂型形成分层市场，注射剂面向重度肥胖人群，口服小分子覆盖轻中度减重需求。

关键变量

先发优势之下，整条赛道的竞争压力与不确定性同样不容忽视。

全球层面，礼来Orforglipron已于2026年4月获得FDA批准，同年1月递交中国上市申请，预计2026年底至2027年初在国内落地，凭借品牌认知度，将与VCT220形成直接竞争，诺和诺德口服司美格鲁肽也即将递交国内申请。

本土管线进入密集竞速阶段，恒瑞、翰森、信达、华东医药等十余家药企布局口服GLP-1，未来两年将迎来集中申报期，当前的先发窗口期仅能维持1至2年。

历史研发经验显示，口服小分子GLP-1存在肝毒性研发风险，多款海外候选药物因肝酶升高终止试验，尽管VCT220为期52周的III期数据安全可控，但更长周期的长期用药数据仍有待补充。

商业化层面存在天然约束，减重适应症在中国划定为处方药，仅能用于病理性超重肥胖患者，无法面向医美类普通减重人群放开，院内处方存在天花板；互联网医院线上处方虽然可以补充增量，但行业监管政策存在波动。

综合来看，VCT220实现了国产口服小分子GLP-1从零到一的突破，凭借使用便捷性占据独特生态位，但获批只是起点，审评进度、商业化推广、竞品冲击，都将成为决定产品最终价值的关键变量。

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