上海
新民晚报记者今天（21日）上午获悉，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统），正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。
创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
更安全、更精准的技术路线
记者了解到，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
精细动作重建，生活质量显著改善
据介绍，“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证——
首例患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示：64通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
第二例患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示：64通道保持100%导通，解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
就在6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的首位患者与位于南昌的第二例患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。
全链条自主研发
脑虎科技坚持全链条自主研发，覆盖柔性电极、植入芯片、脑电图机、手术机器人、XessOS操作系统等核心技术与产品。公司已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。
在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标今年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核战略正逐步走向现实。
进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得认可。“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎表示。
原标题：《“三全”脑机接口进入“绿色通道”，系国内首个硬膜下植入式柔性脑机接口产品》
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