最新发布 | CDE 新增 11 条共性问题

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（来源：注册圈）

2026年7月17日，CDE官网更新11条一般性技术问答，具体如下：

网址：

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

1.对于已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号的情况，申请人在审评过程中如何采用电子申报方式提交资料（如补充资料、稳定性资料等）？

答：为提升申报资料提交效率，药审中心对无申请号但已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项已统一赋予申请号，支持以网络传输方式提交资料。申请人可登录申请人之窗查看申请号，按照电子申报要求制作、提交审评过程中资料，通过验证的申报资料予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程。

2.随着网络传输提交申报资料工作的深入推进，申请人通过网络传输系统提交的申报资料总大小要求有更新吗？

答：为提升申报资料提交效率，药审中心通过完善网络传输系统，将申报资料总大小由10GB扩容至30GB。对于单次注册申请申报资料容量小于30GB的情况，申请人即可通过网络传输方式提交。

3.使用网络传输预约提交资料时，什么情况下需要填写同品种核对码或同品种受理号？

答：针对多个核对码所对应的多张申请表共用一套资料，或多个受理号共用一套资料的情况，例如同品种多规格申报，使用网络传输预约提交资料时，可填写同品种核对码或同品种受理号，资料仅需传输一次，若多个核对码或多个受理号不涉及共用一套资料的情况，则需分别预约网络传输任务，分别进行资料提交。

4.已上市中药药学变更情形在《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中未予以明确界定的，如何确定变更类别？

答：由于已上市中药变更具有复杂性和多样性，并且新技术新方法的应用可能出现新的变更情形，《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》内容无法涵盖所有变更情形，随着案例积累将逐步完善。持有人是药品上市后变更管理类别确定的主体。对于变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应结合产品特点、研究和评估结果，确定变更类别。无法确定变更管理类别的，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条，境内持有人可以在充分研究、评估和必要的验证基础上与省级药品监管部门进行沟通，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。

5.已上市中药在完成备案类生产工艺变更后，是否需另行申请质量标准【制法】项修订？

答：《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第二十八条规定，备案完成后，备案类变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。一般情况下，无需另行申请质量标准【制法】项修订。

6.已上市中药变更辅料同时关联规格变更，应如何研究、申报？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，辅料变更涉及其他变更的（例如：规格和工艺变更等），总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究、申报。辅料变更的同时药品规格实际发生变更的，属于重大变更情形，应提出补充申请。

7.已上市中药（非无菌制剂）变更灭菌工艺，应如何开展研究、申报？

答：灭菌工艺的变更通常涉及饮片粉末、非无菌制剂等灭菌方法的变更或灭菌工艺参数的调整。常见灭菌方法包括湿热灭菌、高温瞬时灭菌、压差灭菌、微波灭菌、辐照灭菌等，应结合品种特点，根据不同灭菌方法的特点进行研究，合理选择灭菌方法及工艺参数。如采用辐照灭菌，应参照《中药辐照灭菌技术指导原则》对辐照灭菌的辐照装置、辐照剂量和辐照检测等进行研究确定。 变更研究参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》开展，内容包括：说明变更的必要性和合理性，进行变更工艺研究、变更前后质量对比研究、稳定性研究等。采用合适的评价指标及检测方法，如：性状、浸出物、指纹图谱（特征图谱）、含量测定等，进行质量对比研究，根据变更前后质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。如研究结果显示对其活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的，则属于中等变更。

8.已上市中药拟变更生产工艺，如将原药粉入药的药味变更为醇提后再水提，或药味由水提取变更为醇提取，可否按照变更研究、申报？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的，应进行安全性、有效性全面评价，如：改变饮片炮炙方法（如：蜜炙改成生用），改变提取溶剂种类，改变提取纯化方法等。上述变化涉及工艺路线、提取溶剂种类等改变，不属于变更范畴，建议按照中药改良型新药2.4类进行研究、申报。

9.已上市中药开展药学变更需要进行质量对比研究和稳定性研究时，若现行质量标准可控性低，如何开展研究？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》等要求，如果药品标准不能较好地反映药品质量，对于药品质量的可控性低，仅依据药品标准进行变更前后药品质量对比研究难以评估变更影响的，应开展质量研究工作，根据药品的特点采用合适的评价指标及检测方法，如：性状、浸出物、指纹图谱（特征图谱）、含量测定等，进行质量对比、稳定性研究，根据变更前后的质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。

10.若中药品种批件审批结论要求制定含量上下限，完成相关研究后，按中等变更备案还是按重大变更提出补充申请？

答：根据《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》相关要求，中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，在开展相关研究验证工作后，在原标准规定范围内收紧限度的（由于药品的生产工艺等方面的重大变更而引起限度范围缩小不属于此类变更范畴），可按中等变更备案；若涉及放宽控制限度的，应按重大变更提出补充申请。

11.中药稳定性研究资料如何要求？

答：（一）申请临床试验：稳定性研究数据应支持临床试验期间所用样品质量稳定。一般情况下，应当提供影响因素试验、3批样品不少于6个月的加速稳定性试验及长期稳定性试验资料。 （二）申请上市许可：应当提供全部已完成的稳定性研究资料，一般情况下，应当提供包括影响因素试验、至少3批商业规模样品6个月加速稳定性试验和18个月及以上的长期稳定性试验研究数据。申报时应至少提供不少于12个月长期稳定性试验研究资料，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。 其中，对于中药3.1类申请上市许可时，根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，可提供商业规模样品的6个月加速稳定性试验和6个月长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。如果中试规模样品与商业规模样品处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，中试样品的长期试验数据可作为商业规模样品稳定性研究的支持性数据。 （三）已上市中药变更：经评估需进行稳定性研究的，基于变更风险及变更情形，申报补充申请或备案时，一般应当提供3～6个月加速和长期稳定性试验研究资料，以及稳定性研究的计划和承诺。上市后，上市许可持有人应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验，直至考察的时间覆盖拟定的有效期。 另外，原料药物与制剂一同申报的，应当同时提供原料药物的稳定性研究资料。

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