守底线筑安全屏障 优服务助产业腾飞——吉林省药监局梅河分局强监管促发展纪实

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 盛夏时节，素有“长白山门户”之称的梅河口生机盎然。在吉林省瑞壹药业科技有限公司（以下简称瑞壹药业）的中药饮片生产车间里，崭新的设备整齐排列，技术人员正紧张有序地进行试生产前的最后调试。这家成立于2025年9月的招商引资企业，承载着梅河口市补齐医药产业链条、壮大产业集群的重要使命，却一度因药品生产许可证办理遇到瓶颈而陷入焦虑。“刚开始由于对审批流程不熟悉不知所措，严重影响项目进程，真是急得团团转。”瑞壹药业相关负责人回忆起当时的困境仍感慨不已，没想到吉林省药监局梅河新区检查分局（以下简称梅河分局）得知企业困难后，第一时间组建帮扶专班，从车间布局、质量管理体系建设到申报材料准备，全程跟进、逐项指导，并积极协调省药监局领导和相关处室，多次到企业现场办公，面对面解决问题，帮助企业顺利取得《药品生产许可证》。这是梅河分局以精准服务助推医药产业发展的一个生动案例。

　　“药品安全，事关人民群众生命健康，容不得半点马虎；产业发展，关乎地方经济命脉，等不得丝毫懈怠。”梅河分局有关负责人表示，2026年以来，该分局紧紧围绕吉林省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体工作思路，统筹推进药品、医疗器械、化妆品全链条监管，在防风险中筑牢安全底线，在强监管中规范市场秩序，在优服务中激活发展动能，用实实在在的行动书写新时代药监人的担当答卷。

　　红色基因铸忠诚，淬火成钢锻铁军

　　“我志愿加入中国共产党，拥护党的纲领，遵守党的章程……”前不久，梅河分局全体党员干部前往梅河口市烈士陵园开展主题党日，敬献鲜花后，面向革命烈士纪念碑肃立，在鲜红的党旗下高举右拳，重温入党誓词，铿锵有力的誓言，在苍松翠柏间久久回荡。

　　这是一次思想的洗礼，更是一次行动的号角。2026年以来，梅河分局以树立和践行正确政绩观学习教育为引领，将党建工作与药品监管深度融合，以思想建设引领监管履职提质增效。

　　思想引领，筑牢监管之基。累计召开3次支部党员大会（扩大会议），组织集中理论学习8次，内容涵盖党纪条例、上级重要讲话、警示教育案例等；开展专题读书研讨1次，21人次交流学习心得；党支部书记讲授专题党课1次，引导干部树立为民监管、务实履职的工作理念。“监管工作做得好不好，归根结底看思想这根弦绷得紧不紧。”梅河分局负责人说，通过持续深入的学习教育，引导每一名干部树立为民监管、务实履职的工作理念，让“监管为民”从口号变成自觉行动。

　　党建工作不是“虚功”，而是推动监管履职提质增效的“实招”。在党建引领下，梅河分局的干部队伍展现出强烈的责任担当和务实作风。无论是深入企业调研，还是开展监督检查，党员干部始终冲锋在前。分局班子成员带头查摆政绩观相关问题19项，全部完成整改；干部个人查摆的各类问题均稳步推进整改。对照吉林省委巡视整改要求，梳理5大类9项短板，逐项建立台账、明确责任人、限定完成时限，全部整改销号。

　　制度建设是保障。梅河分局按照吉林省药监局制度“立改废释”要求，修订、新建6项内部管理制度。常态化开展廉政警示教育，落实一对一廉政谈话、家庭助廉、廉洁承诺、自查自纠等工作，排查整治廉政风险，夯实廉洁监管底线。

　　靶向发力除隐患，织密织牢安全网

　　“这个灭菌参数是如何确定的？”“请提供这批产品的工艺用水检验记录。”近日，在某生物制药股份有限公司的洁净车间内，梅河分局的2位检查员对照检查方案，逐项核查设备运行参数、生产记录和检验报告。这是该分局对高风险药品生产企业开展有因检查的一幕。

　　梅河口市现有药品生产企业19户，其中无菌制剂生产企业10户，数量约占全省的五分之一，产品涵盖中药注射剂、生化药品、生物制品等高风险品类，现有药品生产批准文号642个，2026年新增文号9个。面对监管基数大、风险品种多的现实，梅河分局坚持下好先手棋、打好主动仗，全力防范风险。

　　精准画像、分级施策。今年年初，梅河分局严格执行吉林省药监局关于药品分级分类监管规定，结合企业风险等级、质量管理水平、信用评级、不良反应监测等指标，完成全部在产药品生产企业风险评级，划分出AⅠ、AⅡ、AⅢ、BⅡ、BⅢ五类企业。依据分级结果，差异化设置监管频次与检查重点，对高风险企业强化管控，对低风险企业合理减少频次，既守住了安全底线，又最大限度减少了对企业正常生产的干扰，构建起科学高效的分级监管体系。

　　全程覆盖、不留死角。在医疗器械领域，梅河分局编制年度日常监督检查计划，聚焦新开办企业、新注册产品、高风险医疗器械生产企业，紧盯原材料管控、生产环境、工艺流程、成品检验、质量管理体系运行等关键环节，督促严格执行生产规范。在药品流通领域，以药品经营环节“清源”巩固提升行动和医保基金管理突出问题专项整治为抓手，对3户药品批发企业开展全覆盖检查，重点核查购销渠道、仓储温湿度、经营合规性等内容；完成1户零售连锁总部经营地址变更后的GSP符合性核查，确保企业经营条件持续合规，并将医保基金整治纳入常态化监管，参加跨部门联席会议6次，向辖区5户批发企业、2户零售连锁总部下发告知函，督促企业围绕购销、验收、追溯、票据管理等环节开展全面自查，坚决杜绝医保基金违法违规及药品回流行为。

　　科学统筹、精准发力。梅河分局因地制宜制定年度检查计划，推行合并检查模式，减少对企业正常生产的干扰。完成常规现场检查5户次，其中4家企业实现本级检查与省级督查合并开展。针对风险线索，对某药品生产企业开展有因检查，并与年度常规检查合并实施；嵌入开展药物警戒专项检查3户次，仅发现一般缺陷6项。同时，高效完成各类临时性核查任务：办结举报、协查核查4件；开展药品生产许可证换证核查2户次、许可变更核查8户次、复产核查1户次；完成4个品种、5个规格、15个批次药品注册抽样，各项工作均按时保质完成。

精准滴灌赋能，激活产业“一池春水”

　　“不叫不到、随叫随到、服务周到、说到做到。”这种监管部门“四到”服务理念早已深入梅河口药品生产企业人的内心。而对于检查分局来说，服务企业不仅要“有求必应”，更要“主动作为”。

　　4月中旬，梅河分局干部深入药械企业走访座谈，先后组织召开中药、生化药生产企业专题会议，收集企业诉求18项并全部答复解决。比如，针对融致丰生制药有限公司反映在生化前处理及提取工艺方面，遇到标准解读上的困惑，当即组织业务骨干，联合省药监局相关处室专家，现场办公、当面解答；吉林四长制药有限公司提出希望在生产许可证变更方面得到指导，随即安排专人对接，从申报材料准备到现场核查，全程跟进；围绕吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司遇到医用外科口罩检验和远红外理疗贴技术要求的难题，主动协助对接检验机构、完善技术资料，并提前对接省药监局协调生产许可证增项事宜，安排专人上门指导饮片车间新增项目建设；针对吉林省丰远由人义齿加工有限责任公司的注册证即将到期，延续办理涉及多个环节、多头对接，企业心急如焚的情况，梅河分局多方对接省药监局相关处室，结合法规梳理办理路径，全程跟进审批流程并及时反馈进展，最终保障企业资质顺利办理。“以前是企业追着政府部门跑，现在是政府部门追着企业问需求。”一位医药企业负责人感慨地说，“这种变化，让我们感到温暖。”

　　更让企业感到温暖的是，梅河分局把服务延伸到“产业链”上。今年以来，围绕梅河口医药产业布局，梅河分局重点帮扶招商引资企业，不仅关注“落地”环节，更关注“成长”环节。对于吉林省瑞壹药业科技有限公司这样的新办企业，从项目建设、研发到许可办理，全程跟进；对于吉林惠升生物制药有限公司这类创新药企，在做好日常监管的同时，主动了解企业新品种研发进展，帮助协调解决注册申报中的难题；对于渼颜空间生物科技（吉林）有限公司这种医美科技企业，则聚焦产品注册、分类界定等专业领域，提供精准的政策咨询服务，为企业研发创新与合规经营保驾护航。

　　除了“一对一”帮扶，梅河分局还在“普惠”服务上下功夫。今年以来，针对辖区企业培训需求，开设4期线上培训班，培训内容涵盖新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》解读、GMP实务操作、药物警戒管理、质量管理体系建设、合规生产要点、药品追溯平台操作等，持续提升质量管理能力。依托省药监局“双月普法”机制，及时传达最新法规要求，帮助企业掌握政策动态，从源头上减少合规风险。

　　随着一系列帮扶举措持续加码，梅河口市医药产业呈现蓬勃发展态势，逐步形成无菌药品制造聚集、创新药仿制药成果聚集、委托和受托生产聚集、国家集采中选聚集等特点。2023年第一个生物类似药门冬胰岛素注射液获批，标志着全市新增生物制品类别药品生产；2025年获批3个医美填充类三类医疗器械，填补了全市没有三类医疗器械生产的空白；2021年至今，10户企业新取得药品批准文号106个，占全省的35%，包含全省近五年唯一一个一类新药品种——脯氨酸加格列净片、2个首仿四代胰岛素——德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液（2025年8月通过PIC/S成员巴西的药品GMP符合性检查），并逐步打通国际互认通道，走向国际市场。

　　“药品安全没有终点，服务发展永无止境。”梅河分局相关负责人表示，下半年将继续深化药品生产监管，加强与吉林省药品审核查验中心联动，完成药用辅料、药包材A类企业全覆盖专项检查；结合新版医疗器械生产规范实施，加大高风险产品监管力度，分阶段完成辖区医疗器械生产企业全覆盖检查；常态化开展药品经营核查，闭环处置药品回流线索核查，保质保量完成上级下达的各项任务，守护好人民群众用药安全的每一道关口，为梅河口医药产业高质量发展贡献药监力量。（叶阳欢）

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