北京
2026年7月16日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）上市申请获受理。据公开资料推测，此次申请的适应症为治疗成人中度至重度特应性皮炎。
据公开资料显示，泰利奇拜单抗（研发代号：GR1802）是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能够特异性结合人类细胞表面的IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13与受体结合的路径，进而抑制下游STAT6的磷酸化过程，并减少CD23的上调，实现对Th2型过敏反应的有效抑制。适用于中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等多种过敏性疾病。
2025年9月11日，泰利奇拜单抗首次已提交上市申请，适应症为中度至重度特应性皮炎。2026年6月30日，智翔金泰发布公告称，公司经审慎评估并与国家药监局药品审评中心沟通，主动申请撤回泰利奇拜单抗注射液（成人中、重度特应性皮炎适应症）药品注册申请并获同意。公司表示，本次撤回不涉及药物安全性、疗效原因，将在近期重新提交本适应症的药品注册申请。
除特应性皮炎外，成人季节性过敏性鼻炎适应症新药上市申请已于2026年2月获受理，另有多个适应症处于III期或II期临床阶段。
此次申报的皮下注射剂型是最大亮点：相较于传统静脉输注，具有给药便捷、患者依从性高等优势。特应性皮炎患者无需住院，可自行在家注射，依从性大幅提升。
根据智翔金泰此前披露的信息，泰利奇拜单抗已完成针对中重度特应性皮炎的 Ⅲ 期临床试验，其关键数据于 2025 年发表在国际皮肤病学期刊《Dermatologic Therapy》上：在 16 周治疗期内，300mg 剂量组的 EASI-75 应答率（皮损面积及严重程度指数改善≥75%）达到 75.0%，显著优于安慰剂组（p=0.0002），同时在 EASI-50、EASI-90 等次要终点上也表现出显著优势。
目前，全球范围内针对 IL-4Rα 靶点的药物中，赛诺菲 / 再生元的度普利尤单抗（Dupilumab）是绝对的标杆产品，已获批特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症，年销售额超百亿美元。在国内，度普利尤单抗于 2020 年获批上市，成为中重度特应性皮炎患者的重要治疗选择，但高昂的价格和进口属性也为国产创新药留下了广阔的替代空间。
截至目前为止，国内已有两款同靶点药物获批上市，而泰利奇拜单抗再次申报上市获受理，意味着又一款国产 IL-4Rα 单抗进入上市倒计时。智翔金泰在泰利奇拜单抗上布局了 6 个适应症，除此次申报的特应性皮炎外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人及青少年季节性过敏性鼻炎等适应症也已进入 Ⅲ 期临床阶段，哮喘和儿童 / 青少年特应性皮炎则分别处于 Ⅱ 期和 Ib/IIa 期临床。这种 “一药多适应症” 的策略，有望显著提升产品的市场覆盖广度。
来源：北京药研汇
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