首证，首术，首方！脑机接口跨过临床落地关键门槛

从全球首证到商业化植入，脑机接口正在从技术探索迈向真实医疗场景。

撰文丨夏知远

7月13日，复旦大学附属华山医院手术室，一项持续多年的前沿技术探索迎来了关键节点。

由博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），完成全球首例商业化临床植入手术。

同日，该产品上市后的首张临床处方正式开出。距离今年3月获得国家药监局三类医疗器械注册证，仅过去4个月。

对于脑机接口产业而言，这不仅意味着一款创新医疗器械完成了从注册获批到临床应用的跨越，也意味着这一长期停留在科研探索和临床研究阶段的前沿技术，开始真正进入医疗体系。

全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成

从“未来技术”到“临床产品”

过去几年，脑机接口一直被视为未来医疗科技的重要方向。无论是海外企业布局，还是国内科研机构和创新公司的投入，行业都在不断探索如何读取大脑信号、解析运动意图，并建立人与机器之间的信息连接。

但对于医疗器械而言，技术突破只是第一步。一项创新技术真正产生临床价值，需要经历研发、验证、监管审批、医院应用以及患者获益的完整过程。

NEO系统的意义正在于此。

今年3月，国家药监局批准博睿康医疗自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统注册申请。该产品成为我国首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，也是全球首个获得正式上市许可的侵入式脑机接口第三类医疗器械。

此次华山医院完成的，并非科研阶段的探索性植入，而是在产品注册、医院准入、患者筛选和临床流程完善基础上的商业化应用。

据了解，接受此次手术的患者因车祸导致脊髓损伤，长期存在手部抓握功能障碍。NEO系统通过植入电极采集运动相关脑电信号，并利用算法进行解析，将患者产生的运动意图转化为控制指令，辅助外部设备完成手部运动功能代偿。这意味着，对于部分失去运动能力的患者而言，大脑与外部设备之间正在建立一条新的信息通路。

三条路线同台竞速

NEO的落地并不意味着脑机接口只有一种发展方向。事实上，全球脑机接口产业正在围绕不同技术路线展开探索，而不同路线对应着不同的临床价值和商业化路径。

目前，行业主要形成侵入式、半侵入式和非侵入式三类技术方向。

半侵入式：率先进入医疗商业化阶段

NEO采用的是硬膜外植入路线。该路线通过在硬脑膜外植入电极采集脑电信号，相比直接进入脑组织的方式，能够降低手术风险，同时保持较好的信号质量。

其优势在于，在信号精度、安全性和临床可实施性之间取得平衡，因此成为目前较早实现医疗器械商业化突破的技术路径。

除了博睿康外，国内也有企业正在推进类似方向探索。例如芯智达“北脑一号”等企业正在围绕半侵入式脑机接口开展研发和临床转化，探索其在脊髓损伤、脑卒中康复等场景中的应用。

侵入式：追求更高精度的未来方向

侵入式脑机接口通过将电极直接植入脑皮层，能够获取更加精细的神经信号。

从技术潜力来看，该路线有望支持更复杂的运动控制、语言交流等功能恢复。但与此同时，侵入式路线也面临长期植入安全性、电极稳定性、感染风险以及手术复杂度等挑战。

目前国内脑虎科技、阶梯医疗、博灵脑机等头部企业集中布局，其中阶梯医疗进入国家创新医疗器械绿色通道，脑虎科技柔性电极阵列启动注册临床，博灵脑机侵入式产品推进至 III 期临床，虽然尚未实现商业化落地，但已走在全球前列，为下一代更高性能脑机接口奠定技术基础。

非侵入式：距离大众应用更近

目前落地最快、覆盖最广的普及型路线。无需手术植入，仅通过头戴式脑电帽、头环等设备，从头皮表面采集脑电信号，具有零创伤、低成本、易操作、审批快等优势，快速进入医院康复科、家庭康复场景。

强脑科技、傲意科技、翔宇医疗等企业深耕这一领域，推出脑控仿生手、康复外骨骼、注意力训练头环、睡眠监测设备等产品，已进入全国数千家医疗机构，实现十万台级量产，在脑卒中康复、肢体功能辅助、消费级脑健康管理等领域大规模落地，成为脑机接口普惠大众的重要载体。

370万脊髓损伤患者背后的临床需求

脑机接口真正受到医疗行业关注，并不是因为“意念控制”这一概念，而是因为它正在回应长期存在的临床需求。

NEO系统针对的正是脊髓损伤患者。

公开数据显示，我国现有脊髓损伤患者超过370万人，每年新增约9万人，其中部分患者因颈段脊髓损伤导致四肢功能障碍。对于这些患者而言，最大的影响并非单纯的运动障碍，而是生活自主能力下降。拿起水杯、使用餐具、完成穿衣洗漱等日常动作，对于部分患者而言都可能成为长期挑战。

脑机接口提供了一种新的治疗思路：绕开受损神经通路，通过人工建立的大脑—设备连接，实现部分功能代偿。虽然目前距离完全恢复自然运动仍有距离，但帮助患者恢复部分生活能力，本身已经具有重要临床意义。

产业化闭环正在加速形成

一项前沿医疗技术真正走向成熟，从来不是依靠单一技术突破，而是需要产业链、临床体系、监管体系和支付体系共同推进。

目前，我国脑机接口产业正在加速形成完整生态。从上游电极材料、芯片、传感器等核心元器件，到中游信号采集设备、算法系统和整机产品，再到下游医院临床应用、康复训练和患者服务，产业链各环节正在逐步完善。

公开数据显示，目前我国脑机接口相关企业数量已超过200家，覆盖神经信号采集、脑机交互算法、神经调控设备以及康复应用等多个方向。行业机构预测，未来几年中国脑机接口市场仍将保持较快增长，医疗康复有望成为最先实现规模化应用的核心场景。

更重要的是，随着NEO完成商业化植入，脑机接口产业发展的关键环节正在逐步衔接：

监管体系正在完善。
脑机接口作为高度融合神经科学、人工智能和医疗器械技术的新兴领域，对监管提出了更高要求。近年来，国家药监局持续完善创新医疗器械审评机制，通过创新特别审查通道、前置技术服务等方式，加快具有临床价值产品的上市进程，为后续产品研发提供更加明确的注册路径。

临床应用体系正在建立。
脑机接口并非单一设备使用，而是涉及神经外科、康复医学、神经电生理等多学科协作。华山医院此次完成商业化植入，不仅验证了产品进入临床的可行性，也为未来更多医疗机构开展相关应用提供了经验参考。

支付探索正在启动。
创新医疗技术能否惠及更多患者，支付体系是关键环节。今年 5 月，沪惠保 2026 版正式将植入式脑机接口耗材纳入保障，报销 30%，最高赔付 15 万元。为高价值创新医疗器械支付探索提供了新的实践样本。虽然距离成熟支付体系仍有较长过程，但这一探索释放出积极信号——前沿医疗技术正在从“可实现”向“可获得”迈进。

政策支持持续强化。
政策体系的持续完善，正在为技术落地提供支撑。2025 年，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口医疗服务价格制定明确方向，解决临床收费难题；同年，工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，从顶层设计明确产业定位、发展目标、支持方向；2026 年，国家药监局持续完善植入式脑机接口审评审批体系，规范技术标准、提速创新产品上市，为临床转化提供合规路径。与此同时，北京、上海等地加快产业布局，推动研发、临床、制造和应用协同发展。

结语

NEO的首例商业化植入，并不是脑机接口发展的终点，而是一个新的起点。

未来，脑机接口能否进入更多医院、覆盖更多患者，还取决于长期临床数据积累、产品迭代、支付体系完善以及产业链成熟。

但可以确定的是：脑机接口已经不再只是实验室里的未来技术，而正在成为医疗器械创新的重要方向。

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