医药行业大事追踪：国家药监局暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊

近期医药领域动态密集：国家药监局公告暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊；华人健康子公司沙库巴曲缬沙坦钠片获批，百诚医药左乙拉西坦缓释颗粒获注册证书；成大生物高剂量流感疫苗进入I期临床，石药创新恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理。

1、国家药监局关于暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊的公告

按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊开展境外生产现场动态检查。该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。

2、奥精医疗：公司产品人工骨修复材料在泰国获得注册证

奥精医疗公告，公司于2026 年5 月向泰国食品药品监督管理局（TFDA）递交了公司人工骨修复材料的注册申报资料。公司于近日收到泰国食品药品监督管理局通知，公司人工骨修复材料获得批准。

3、华人健康：子公司沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）获注册证书

华人健康公告，公司全资子公司江苏神华药业近日收到国家药监局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》，规格为100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg），适用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者及原发性高血压。该产品注册申请获批视同通过药品质量和疗效一致性评价。公司此前于2025年1月收到该药品上市许可申请受理通知书。

4、百诚医药：2类改良型新药左乙拉西坦缓释颗粒获得药品注册证书

百诚医药公告，全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。药品名称为左乙拉西坦缓释颗粒，适用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。相比已上市的普通片和缓释片等剂型，缓释颗粒更适用于儿童和吞咽困难患者，提高了患者的依从性，有较为明显的临床优势。目前该药品尚未实现销售，不会对公司近期业绩产生重大影响。

5、成大生物：流感病毒裂解疫苗（高剂量）进入I期临床试验

成大生物(688739.SH)公告称，公司全资子公司成大生物(本溪)研发的流感病毒裂解疫苗(高剂量)已获国家药监局临床试验批准，并完成I期临床试验筹备工作，正式进入I期临床试验阶段。该疫苗抗原含量为常规剂量四倍，适用于60岁以上老年人群及高风险人群，国内尚无同类产品获批上市，有望填补市场空白。

6、石药创新：控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获得受理

石药创新公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。恩维曲妥珠单抗注射液是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

7、中源协和：VUM02注射液I期临床试验首例受试者完成入组给药

中源协和(600645.SH)公告称，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液，用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病的I/II期临床试验，其I期多次给药首例受试者已于2026年7月17日完成入组给药。截至2026年5月，该项目累计研发投入为830.89万元。

8、新华医疗：子公司获超声软组织手术设备等两项医疗器械注册证

新华医疗公告，子公司新华手术器械有限公司近日收到国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，产品为超声软组织手术设备，适用范围为在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管；子公司山东新华医用环保设备有限公司收到山东省药监局颁发的二类医疗器械注册证，产品为医用空气压缩机组，用于制取医用压缩空气。上述产品的上市将增强公司在微创外科及医疗气体领域的综合竞争力。

9、中关村：盐酸伊伐布雷定片上市许可申请获得受理

中关村公告，下属公司多多药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，盐酸伊伐布雷定片（规格：5mg（按C27H36N2O5计））上市许可申请获得受理。盐酸伊伐布雷定片适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。截至本公告披露日，盐酸伊伐布雷定片项目已累计投入研发费用364.28万元。

10、透景生命：子公司注销26项医疗器械注册证

透景生命公告，公司全资子公司湖南透景生命科技有限公司因整体业务布局优化与内部资源整合，于近期完成了26项医疗器械注册证的注销手续。上述注销产品前期已逐步由公司全资子公司江西透景生命科技有限公司报批后取得相关医疗器械注册证，江西透景已具备完全替代湖南透景体系下原有产品的生产条件。本次调整有利于提高生产运营效率，不影响公司现有业务的正常开展，亦不会对公司经营业绩产生重大影响。

11、华纳药厂：获得硫酸羟氯喹片药品补充申请批准

华纳药厂公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于硫酸羟氯喹片药品上市许可持有人主体变更的《药品补充申请批准通知书》。药品名称为硫酸羟氯喹片，规格为0.2g，原上市许可持有人为湖北午时医药研究院有限公司，现变更为湖南华纳大药厂股份有限公司。药品批准文号为国药准字H20255615，通知书编号为2026B04481。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

12、三友医疗：控股公司Implanet与法国亚眠-皮卡第大学医疗中心开展临床合作研究 并在欧洲完成首台多臂脊柱手术机器人装机

三友医疗(688085.SH)公告称，公司控股公司法国Implanet与法国亚眠-皮卡第大学医疗中心就春风化雨8iRobotics的手术机器人建立科研临床合作伙伴关系，共同开展全球首款多臂人形智能化手术机器人在脊柱外科领域的临床评估研究及欧盟CE认证，目前已在欧洲完成首台多臂人形智能化脊柱手术机器人的装机工作。此次合作将推动脊柱机器人系统在欧洲的监管审批，并计划扩展至法国其他领先医院，以推动其在欧洲上市注册。

13、华兰生物：副总经理陈正跃辞职

华兰生物公告，公司董事会收到高级管理人员陈正跃先生的书面辞职报告。陈正跃先生因个人原因辞去公司副总经理职务，辞职后将继续在公司担任其他职务。其持有公司股票34000股，辞职不会影响公司相关工作的正常进行。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君