药物不良反应精选栏目（第87期）

来源：市场资讯

（来源：万方医学网）

01

含有达格列净的新四联疗法对非糖尿病射血分数降低心力衰竭患者心功能及生活质量的影响分析

赵海兰 方哲元 蒋溢峰等

江西省乐平市人民医院心内科

【摘要】目的 探讨含有达格列净的新四联疗法对非糖尿病射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者心功能及生活质量的影响.方法 选取2023年1月至2024年8月乐平市人民医院收治的60例非糖尿病HFrEF患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组(30例)和研究组(30例),对照组给予常规标准化治疗,研究组给予新四联疗法治疗.比较两组不良反应、心功能、心肌做功情况及生活质量.结果 两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,研究组的心排血量、左室射血分数、每搏输出量及整体心肌有效做功、心肌做功指数均高于对照组,整体心肌无效做功低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,研究组健康调查简表评分高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 含有达格列净的新四联疗法能够有效改善非糖尿病HFrEF患者的心功能与心肌做功效率,提高其生活质量,且安全性良好.

【关键词】射血分数降低心力衰竭；达格列净；心功能；生活质量

【相关知识点】达格列净片

02

基于美国FAERS和日本JADER数据库的他克莫司联合mTOR抑制剂或霉酚酸方案用于移植患者的药品不良事件研究

林晓南 卢靖 陈瑾瑾等

中国药科大学 南京市第一医院药学部等

【摘要】目的:挖掘他克莫司联合哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂或霉酚酸(MPA)的药品不良事件(ADE)信号,为实体器官移植患者安全用药提供参考.方法:基于比例失衡法中报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)和多重伽马泊松收缩器法(MGPS),分析美国FDA不良事件报告系统(FAERS)和日本药物不良事件报告(JADER)数据库中他克莫司联合mTOR抑制剂或MPA的ADE上报频次及相关性,分析人群特征,采用生存曲线评估ADE发生时间.结果:共纳入他克莫司联合MPA患者45 950例、联合西罗莫司2263例、联合依维莫司3361例.FAERS数据库中,他克莫司联合MPA与胃肠道软斑(ROR=620.92,PRR=620.68,EBGM=207.56,IC=7.70)关联性最强,他克莫司联合西罗莫司则在肾纤维化(ROR=183.35,PRR=182.43,EBGM=176.14,IC=7.46)中最强,联合依维莫司的患者在多瘤病毒相关肾病(ROR=213.87,PRR=212.32,EBGM=201.98,IC=7.66)方面更为严重.JADER数据库中,3种免疫抑制方案分别在巨细胞病毒感染、BK病毒感染和多瘤病毒相关肾病的发生率中表现出较高频率.2个数据库均显示西罗莫司方案肾功能损伤报告比例最低,多瘤病毒相关肾病的信号强度也显著低于MPA或依维莫司方案.大部分ADE发生在治疗的第1个月或360 d后.结论:临床使用他克莫司联合mTOR抑制剂或MPA时,应关注高频和新发ADE,在治疗期间及随访阶段做好监测工作.

【关键词】FAERS；JADER；他克莫司；mTOR抑制剂；药品不良事件；比例失衡法

【相关知识点】他克莫司

03

基于美国FAERS数据库的尼拉帕利不良事件分析

夏洪颖 尹文洁 李燕华等

昆明医科大学附属延安医院药学部等

【摘要】目的 挖掘尼拉帕利的风险信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 提取美国FDA 不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017 年第 1 季度至 2023 年第 2 季度的尼拉帕利相关不良事件(ADE)报告.采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)和多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)对风险信号进行挖掘,利用监管活动医学词典(MedDRA)26.1 中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对风险信号进行描述和分类,并对尼拉帕利ADE的发生时间进行分析.结果 提取以尼拉帕利为首要怀疑药物的 ADE报告 16 961 例.通过筛选分析,共得到 32 个PTs,涉及 11 个 SOCs,与药品说明书记载基本一致.说明书未提及的周围神经病、红细胞计数下降、红细胞压积降低、脱水、潮热等可疑信号需给予关注.中位发生时间为 22 d(IQR 2～98 d),韦伯分布检验提示早期失败型曲线.结论 在使用尼拉帕利时,尤其是在治疗初期,除关注血小板计数下降、恶心、疲劳等药品说明书提及的ADE 外,还应密切关注周围神经病、红细胞计数下降等说明书中未收录但信号值较强的ADE,以保障患者的用药安全.

【关键词】尼拉帕利；FAERS；比例失衡法；风险信号

04

异丙托溴铵联合抗菌药物治疗儿童支气管哮喘合并肺部感染的临床疗效观察

全立元 张丽君 黄伟

秦皇岛市第一医院儿科等

【摘要】目的 探究异丙托溴铵联合抗菌药物治疗儿童支气管哮喘合并肺部感染的临床疗效.方法 回顾性选取2018年1月至2020年2月秦皇岛市第一医院收治的哮喘合并肺部感染患儿158例,根据治疗方法不同分为对照组和观察组,每组各79例.对照组给予抗菌药物治疗,观察组给予异丙托溴铵联合抗菌药物治疗.两组患儿均连续治疗7 d.统计两组临床治疗总有效率,记录两组临床症状消失时间,并比较两组治疗前、治疗7 d后的儿童支气管哮喘控制测试(C-ACT)评分、第1秒用力呼气容积(FEV1)、呼气峰流速(PEF)昼夜变异率、儿童生存质量测定量表(PedsQL4.0)评分及炎症因子[可溶性CD40配体(sCD40L)、白细胞介素(IL)-17、IL-33]的变化,统计两组不良反应发生率、复发率及因疾病复发住院时间.结果 观察组的总有效率为94.94％,高于对照组(81.01％),差异有统计学意义(P＜0.05).观察组呼吸困难、咳嗽、肺部啰音及肺部哮鸣音消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗7 d后,两组C-ACT评分、FEV1均较治疗前升高,PEF昼夜变异率均较治疗前降低,观察组C-ACT评分、FEV1均高于对照组,PEF昼夜变异率低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗7 d后,两组生理领域和心理社会领域评分升高,且观察组的生理领域和心理社会领域评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗7 d后,两组sCD40L、IL-17、IL-33水平均较治疗前降低,且观察组的sCD40L、IL-17、IL-33水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).观察组不良反应率为9.09％,与对照组的5.45％比较,差异无统计学意义(P＞0.05).观察组6个月内复发率为7.59％,低于对照组(21.52％),且观察组因疾病复发住院时间为(1.98±0.21)d,短于对照组[(3.12±0.35)d],差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 异丙托溴铵联合抗菌药物治疗哮喘合并肺部感染可减轻患儿临床症状,改善炎症因子的表达,提高疗效,改善预后.

【关键词】异丙托溴铵；抗菌药；支气管哮喘；肺部感染；儿童；炎症因子；疗效

【相关知识点】异丙托溴铵

05

2018年至2022年中国539例拉莫三嗪片不良反应报告分析

杨程青 陈俊 陈林等

上海交通大学医学院附属精神卫生中心等

【摘要】目的:统计分析拉莫三嗪片不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考.方法:对2018 年1 月1 日至2022 年12 月31 日国家药品ADR监测系统收集到的拉莫三嗪片ADR报告 539 例进行回顾性分析.结果:539 例ADR报告中,男性 209 例,女性 330 例,男女性别比为1∶1.58;11～56 岁患者占比最高(85.34%);一般的ADR病例报告数量最多,共 410 份,占76.07%;ADR主要表现在皮肤及其附件损害,主要症状为皮疹(44.09%),其次是瘙痒(11.56%);是否肝损伤对ADR的程度具有统计学意义(OR=5.514,P=0.001);用药天数对ADR严重程度的影响具有统计学意义(OR=0.995,P=0.031).结论:明确了拉莫三嗪片ADR的特点,建议规范临床使用,有助于减少或避免严重ADR的发生,促进临床安全合理用药.

【关键词】拉莫三嗪片；精神障碍；不良反应；肝功能异常

【相关知识点】拉莫三嗪