北京
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近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®）IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗适应症的临床试验申请已获批。埃克替尼是公司自主研发的我国首个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，此前已有三项适应症获批上市。本次获批开展的临床试验为多中心、回顾性、观察性真实世界研究，旨在评价埃克替尼用于该人群术后辅助治疗的有效性和安全性，为扩大适应症提供关键注册研究证据。公司提示，此次获批对近期业绩不会产生重大影响，后续临床试验进展存在不确定性。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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