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行业动态
石药HER2 ADC申报上市 石药集团递交全球第7个HER2ADC药物恩维曲妥珠单抗上市申请。该药在二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究中达到主要终点，中位无进展生存期较对照组显著延长。安全性方面，常见不良事件包括角膜疾病、视力模糊等。全球已有5款HER2ADC获批上市，另有6款处于III期临床阶段。
中医器械创新迎来大年！有企业拿下Ⅲ 类医疗器械注册证 河南理行合医疗科技有限公司自主研发的中医医疗设备——穴位微波刺激设备，通过国家药监局全流程审评，获得Ⅲ类医疗器械注册证书，用于肩关节周围炎疼痛的缓解。该设备结合传统中医穴位理论与现代微波技术，有望推动中医器械行业从辅助保健向临床治疗设备转型。此外，中医器械行业在智能诊疗、微创介入等方面取得新突破，如贵州中医药大学研究员赵立春团队研发的石墨烯抗感染精准介入器械，广西天垂象生物科技有限公司与中山大学科研团队共同研发的中医护理机器人等。
罗氏重磅肾药纳入优先审评，预计 Q4 获批 罗氏宣布，美国FDA授予奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病的新适应症上市申请优先审评资格，预计2026年11月前做出批准决定。奥妥珠单抗是一种靶向CD20的人源化单克隆抗体，已在美国和欧盟获批用于治疗成人狼疮性肾炎和多种血液系统肿瘤。原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，目前全球尚无针对性特效药物。
Cell重磅突破｜红细胞膜封装线粒体移植攻克神经退行性疾病 中科院广州生物医药与健康研究院等机构在《Cell》发表研究，通过红细胞膜封装线粒体递送体系，为帕金森病等线粒体疾病提供新型治疗路径。该技术解决了传统线粒体移植的效率低、靶向性差等问题，通过数字PCR技术实现mtDNA拷贝数、突变负荷和组织分布的精准检测。研究验证了该疗法在细胞、小鼠和非人灵长类动物中的有效性，并有望推动精准医疗产业发展。
全球首个！百利天恒双抗ADC第二项适应症获批上市 国家药监局批准百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）第二项适应症，用于治疗复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）。该药物是全球首款获批用于治疗ESCC的ADC药物，此前已用于治疗鼻咽癌。基于III期研究，伦康依隆妥单抗显著延长了ESCC患者的无进展生存期和总生存期。中国食管癌患者数量庞大，ESCC占比超过90%，目前5年生存率不足6%，存在巨大临床需求。
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