北京
为什么一种能显著降低胆固醇的疗法，发明十多年了，大部分人还用不上？答案藏在价格标签和保险条款的缝隙里。
美国食品药品监督管理局刚刚批准了一款首开先河的口服药。它能以前所未有的方式大幅降低胆固醇——在此之前，患者想获得这种治疗机制，唯一的选择是昂贵的注射剂。默克公司的这款新药周四获得批准，适用于那些即使服用了他汀类药物、动脉堵塞性胆固醇水平依然居高不下的患者。他汀是降低心脏病发作风险的标准用药。默克将以“Lipfendra”的品牌名销售这款药片。
这是第一款无需注射、通过阻断肝脏中一种叫PCSK9的蛋白质起作用的药物。这种蛋白质会限制人体从血液中清除胆固醇的能力。十多年来，安进及其他制药商已经推出了针对这种蛋白质的生物技术注射剂。然而，由于高昂的定价、保险公司的限制以及医生处方谨慎，患者获取这种疗法的通道被堵塞了很多年。
他汀类药物能阻断肝脏的部分胆固醇生产，是整个治疗体系的基石。但问题在于，即便用到了最高剂量，很多人的坏胆固醇水平依然降不到医学指南建议的范围，需要额外帮助。这次默克拿到上市许可，靠的是两项针对高风险患者的研究。在这些研究中，患者在包括他汀在内的标准治疗方案之上，加服了默克的这款口服药。
其中一项覆盖3000名患者的研究显示，服用Lipfendra六个月后，他们的低密度脂蛋白胆固醇水平降幅超过了55%。在另一项研究中，与服用安慰剂的患者相比，服药患者的坏胆固醇平均降低了59%。
研究人员发现，用药一年后，这个降幅优势只是略微减弱。副作用方面，包括头晕和腹泻在内，服药组和安慰剂组的发生率差不多。有一个注意事项：这片药必须空腹服用。
FDA是通过一个承诺对符合公众利益、前景看好的药物进行超快速审评的项目，来审查这款药的。这个审评通路由时任FDA局长马蒂·马卡里博士创建。在经历了制药商、患者和其他外部团体长达数月的压力后，马卡里已于五月从该机构辞职。
心脏病是美国的头号死因。而高水平的低密度脂蛋白胆固醇会导致动脉内斑块堆积，是心脏病发作和中风的首要风险因素。对健康人群来说，低密度脂蛋白在100的水平算正常。可人们一旦患上高胆固醇血症或心脏病，医生会建议至少把数值降到70。对于那些风险极高的患者，目标值还要压得更低。
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