河北
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来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
转自：上海药审中心 编辑：水晶
7月15日，上海药审中心针对注射用水纯蒸汽消毒发布官方答复，明确了回水口测温的合规性与局限性。
官答指出，纯蒸汽消毒时，回水口虽是常规监测点，但并非绝对的最冷点。若系统存在其他低温区域，企业可采用表面温度计、加长热电偶导线等方式，精准锁定并监测最冷点温度。
企业应跳出“回水口测温”的常规认知。
在设备3Q确认时，应通过温度分布验证，寻找系统真正的最冷点，将探头布置在最薄弱处，确保灭菌无死角，而不是仅凭经验。
在工艺控制上，纯蒸汽消毒的核心在于冷凝水排放与温度均匀性。若使用点积存冷凝水，易形成阻碍蒸汽穿透的“冷岛”。
因此，消毒期间各使用点阀门应保持微开状态，利用蒸汽压力及时排出冷凝水，维持全系统温度均匀，保障灭菌可靠性。
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