最新！9款器械进入国家创新通道

来源：国家药监局

2026年7月15日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号），有9款产品进入创新通道。

1. 产品名称：一次性使用颅内动脉成像导管

申 请 人：深圳明思医疗科技有限公司

深圳明思医疗科技有限公司成立于2023年，是一家专注于数字激光医疗技术在脑神经领域创新产品研发、生产和销售的高科技创新企业。公司孵化自深圳南山，核心团队深耕神经介入领域，致力于将先进的光学成像技术与微创介入器械相结合，为脑血管疾病的精准诊疗提供创新解决方案。

2. 产品名称：胰肠吻合引流支架

申 请 人：杭州圣石科技股份有限公司

杭州圣石科技股份有限公司成立于2005年，位于杭州钱塘新区（杭州医药港），是浙江省首家致力于可吸收降解医用耗材研发制造的高新技术企业。公司联合中国科学院及浙江大学，先后研制了速丰®可吸收止血结扎夹及蔡式支架®可崩解肠道吻合器。公司核心产品可吸收止血结扎夹自2012年上市以来，已进入国内上千家大型综合性医院，累计上百万病患手术获益。

3. 产品名称：冠脉覆膜支架系统

申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

上海微创医疗器械（集团）有限公司隶属于微创医疗科学有限公司（HK: 853），是中国领先的高端医疗器械集团。公司业务覆盖心血管介入、骨科、糖尿病及内分泌、电生理、大动脉及外周血管介入、神经介入、外科手术等十大领域，已上市产品178个。其中，冠脉药物支架是第一个国产药物支架系统。本次进入创新通道的冠脉覆膜支架系统专为治疗冠脉动脉穿孔病变等急危重症打造，其上市前关键性临床研究（CONVOY研究）已于2025年8月完成全部患者入组，有望打破国内临床长期依赖进口产品的局面。

4. 产品名称：植入式左心室辅助系统

申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

深圳核心医疗科技股份有限公司专注于心血管生命支持设备的研发，核心产品涵盖心室辅助装置及相关循环支持系统。公司聚焦重症心衰及心源性休克等临床场景，推进微创化、介入式循环支持技术的发展。通过在血流动力学设计、泵体结构及控制系统方面的持续创新，核心医疗致力于提升设备的安全性与临床适配性，在高端生命支持设备国产化进程中具有重要布局。

5. 产品名称：自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，是微创医疗集团旗下专注神经介入领域的子公司，聚焦脑血管疾病的微创诊疗整体方案。公司产品涵盖急性缺血性卒中、颅内动脉狭窄和出血性卒中等多个方向，包括血流导向装置、支架、弹簧圈及取栓系统等。一次性使用血肿抽吸装置将进一步丰富公司在脑出血微创治疗领域的产品布局。

6. 产品名称：植入式舌下神经刺激系统

申 请 人：上海杉翎医疗科技有限公司

上海杉翎医疗科技有限公司专注于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）微创神经调控治疗领域。公司推出的舌下神经调控装置通过固定于舌下神经远端的电极，在吸气开始前放电刺激颏舌肌使舌体前伸以扩大舌后气道，为CPAP不耐受患者提供微创治疗新选择。相较于海外同类产品，杉翎医疗方案手术创口更小（仅需30mm—40mm切口）、手术时间更短（约30分钟），并采用体外无线传能技术路径，体内植入体设备更小、异物感更低。公司方案可覆盖75%以上以舌根、软腭塌陷为主要原因的中重度OSA患者，目前正基于AI技术智能调节刺激参数。

7. 产品名称：白内障治疗仪

申 请 人：浙江博也生物科技有限公司

浙江博也生物科技有限公司成立于2021年3月，是一家专注于眼科医疗器械研发和生产的高科技企业。公司核心产品Revisyon™无创光学白内障治疗仪（技术原理：光致晶状体年轻化，Light Induced Crystalline Rejuvenation，LICR）采用特定波长的光照射人眼晶状体，无需手术、不使用激光，旨在分子层面改善晶状体透明度，为早期白内障患者提供前置于手术的干预选项。

8. 产品名称：医用电子直线加速器

申 请 人：北京华科先锋医疗器械有限公司

北京华科先锋医疗器械有限公司成立于2010年，总部位于北京，是一家专注于高端医疗设备研发、生产与销售的高新技术企业。公司以创新技术和精准医疗为核心，主要产品涵盖影像诊断、介入治疗、智能医疗设备等领域，累计申请专利超百项，部分产品通过CE认证和FDA预审。公司团队由临床医学、生物工程、人工智能等领域专家组成，致力于推动医疗设备智能化与国产化进程，参与多项行业标准制定，产品服务于国内多家三甲医院及专科医疗机构。

9. 产品名称：超高剂量率电子射线放射治疗系统

申 请 人：中玖闪光医疗科技有限公司

中玖闪光医疗科技有限公司于2022年9月成立，公司由四川长虹电子控股集团有限公司、绵阳科技城科新医疗发展有限公司、中国工程物理研究院应用电子学研究所、绵阳园城融合发展集团有限责任公司及华西精准医学产业创新中心有限公司共同出资组建。公司主要从事FLASH放疗设备的研发、生产、销售和推广。

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