山东
本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
随着《中国药典》2025年版的正式实施，通则0634《凝胶强度测定法》首次作为独立章节写入法定标准。这一变革标志着凝胶类辅料与制剂（如明胶、阿胶、软膏基质等）的质量控制正式迈入“标准化、可量化、可追溯”的新时代。通则0634明确定义了采用圆柱探头垂直穿刺凝胶的测试原理，并对仪器精度、温控环境及数据完整性提出了严苛的法定要求，这不仅是监管升级的信号，更是药企实现品质跃迁的关键契机。
GELT-01H 凝胶强度测定仪
产品介绍：泉科瑞达 GELT-01H 凝胶强度测定仪
为精准对标2025版中国药典通则0634，泉科瑞达推出了 GELT-01H 凝胶强度测定仪。这是一款专为凝胶力学性能检测打造的合规型仪器，集成了高精度力学传感与智能温控技术。GELT-01H 内置“药典0634”专用测试模板，可一键加载标准参数，自动记录穿刺过程中的力值变化曲线。设备配备完善的审计追踪与电子签名功能，完全符合 GMP 及 FDA 21 CFR Part 11 的数据合规要求，帮助企业轻松应对药检机构的严格审查。
GELT-01H 凝胶强度测定仪
核心技术参数与配置
泉科瑞达 GELT-01H 凭借超越药典底线的硬件性能，成为凝胶强度检测的合规标杆：
- 微米级精度：采用进口高灵敏度力传感器，分辨率高达 0.001 N（约0.1 g），示值误差≤±0.3%，远优于药典要求的±1%，精准捕捉微弱力值。
- 精准位移控制：伺服电机驱动配合精密丝杠，位移精度达 0.001 mm，确保探头以 0.5 mm/s 的恒定速度穿刺至 4 mm 深度，数据重复性极高。
- 智能温控系统：支持 25℃±0.1℃ 的恒温测试环境，有效消除温度波动对明胶等热敏材料的影响。
- 数据合规管理：支持四级权限管理与全生命周期审计追踪，测试数据不可篡改，可自动生成包含原始曲线的合规报告，满足药品注册申报需求。
GELT-01H 凝胶强度测定仪
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