河北
（来源：劳动报）
转自：劳动报
上海市药监局介绍，近日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。从3月13日获批上市，到四个月后进入真实诊疗，一项曾仅限于实验室和临床试验中的前沿技术，由此成为符合条件的患者可以接受评估和使用的医疗产品。
重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段仍有局限。据悉，本次接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经规范康复治疗后功能改善进入平台期。经多学科团队依据产品注册适用范围完成筛选和评估后，患者接受此次植入手术路径。NEO系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路，辅助实现手部抓握功能代偿，改善生活自理能力。
从全球“首证”到全球“首方”，国家有关部委、上海相关部门与机构全过程无缝接力，仅隔4个月，NEO系统高效完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作。
作为率先完成全球“首方”的医疗机构，复旦大学附属华山医院提供了前沿技术走向真实诊疗的关键场景。据悉，华山医院于4月28日完成医保价格备案。与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成近日的首例植入。
这一过程的快速推进，也离不开监管服务的前移和协同。药监部门充分发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新产品上市进程。
产品进入医院后，临床安全和规范应用成为下一道关口。市卫生健康部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理，完善伦理审查制度，加大科技专项支持力度，拓展应用场景，制定应用标准与操作规范，支持先进医疗技术和治疗方法规范有序发展。
费用保障则关系到前沿技术能否真正抵达患者。目前，NEO系统已纳入“沪惠保”。市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构和患者诉求，积累真实临床数据，研究完善支付政策。
随着临床应用逐步开展、规范化培训持续推进、支付保障机制不断完善，这项创新技术将有望走进更多医疗机构，为脊髓损伤患者改善运动功能、提升生活自理能力带来新的希望，也让上海打造全球“脑机接口创新策源首发地”的路径更加清晰。
头图：全球首款脑机接口产品获批上市后首例手术在沪完成。上海药监图
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