湖南
产品获批后4个月完成生产、入院、医保支付等商业化落地工作。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
据IPO早知道消息，7月13日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO-ONE SCI）获批后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成，全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用。术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。
NEO-ONE SCI于今年3月13日获国家药监局（NMPA）三类医疗器械批准上市；4月28日，华山医院完成医保价格备案；获批后时隔4个月，该产品已完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作。
NEO-ONE SCI是博睿康基于其微创植入脑机接口NEO平台所开发的核心产品，适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。该产品采用硬膜外植入式技术路线，将体内机通过微创手术嵌于头皮下的颅骨表面，电极置于硬脑膜外，在保留硬膜完整性的前提下最大限度接近皮层信号源，实现高信噪比、宽频带的脑电信号采集。
博睿康招股书显示，NEO平台体内机约两枚硬币大小，采用无线供电与无线信号传输一体化方案，手术过程仅需2mm深磨骨即可固定，避免了电池老化导致的二次手术风险，可实现“一次植入、长期可用”。
博睿康于2025年5月正式启动NEO-ONE SCI全国多中心GCP注册临床试验，由华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光分别作为主要研究者，联合全国11家临床中心共同开展。据博睿康透露，该临床试验历时78天完成了全部32例患者入组和手术。
临床试验结果显示，术后3个月及6个月时，NEO-ONE SCI辅助ARAT（上肢动作研究量表）抓握响应率均为100%；术后6个月，68.8%的受试者单手徒手抓握评分较基线提升超过6分，获得显著临床获益。整个试验期间未发生与试验器械相关的不良事件和严重不良事件。
支付端方面，2026年5月25日，“沪惠保”2026版启动参保，首次新增15万元保额的脑机接口手术耗材费用保障。目前，NEO系统已纳入“沪惠保”。市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构和患者诉求，积累真实临床数据，研究完善支付政策。
2026年6月11日，博睿康科创板IPO申请获受理，拟募集资金25亿元，其中15.4亿元用于脑机接口研发项目，4.1亿元用于产业化建设。若顺利上市，博睿康有望成为A股“脑机接口第一股”。
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