双能量消融获FDA认可，电生理格局或迎新变化

*仅供医学专业人士阅读参考

从射频到脉冲电场，再到双能量融合，电生理赛道的技术迭代正在加速。

7月8日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（DE STSF）双能量消融平台正式获得美国FDA批准。这意味着医生可以通过同一根导管，根据手术需要自由切换**射频消融（Radiofrequency，RF）与脉冲场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）**两种能量，为房颤及复杂心律失常治疗提供更加灵活的解决方案。此次批准距离该产品在欧洲正式上市仅两周时间，也体现出强生正在加速推进全球商业化布局。

ThermoCool SmartTouch 双能消融导管

强生公司医疗技术部电生理与神经血管业务组主席迈克尔·博德纳表示：“FDA批准双能THERMOCOOL SMARTTOUCH SF平台，是我们业务创新步伐中又一个重要的里程碑。我们始终致力于将最先进的技术交付给医生，使他们能够更有信心地治疗日益复杂的病例。继在欧洲成功推出后，我们很高兴能够迅速扩大这项技术在美国的应用范围，并继续保持公司历史上最活跃的创新时期之一的强劲势头。”

从"二选一"到"自由切换"

双能量正在成为下一代消融平台

过去二十多年，射频消融一直是房颤治疗的标准技术。

其优势在于临床证据成熟、适应症广泛，医生操作经验丰富，但由于依靠热能形成瘢痕，仍然存在食管损伤、膈神经损伤等潜在风险，因此医生需要严格控制消融时间和能量输出。

近几年，PFA迅速崛起。不同于射频依靠高温破坏组织，PFA利用不可逆电穿孔（Irreversible Electroporation）选择性作用于心肌细胞，对食管、血管及神经等周围组织影响较小，因此被认为具有更高的安全性。目前，美敦力、波士顿科学、强生、雅培等国际巨头均已将PFA作为未来电生理业务的重要战略方向。

不过，随着临床经验不断积累，业内逐渐意识到，PFA并非能够覆盖所有治疗场景。对于肺静脉隔离（PVI）等标准化房颤手术，PFA优势明显；但面对复杂房性心律失常、瘢痕相关心律失常或需要更加精细线性消融的病例，射频仍具有不可替代的价值。因此，越来越多专家开始认为，与其让医生在两种技术之间做选择，不如把两种能量整合到同一平台，根据不同解剖结构和病变特点自由切换。这也成为全球电生理领域最新的发展方向——双能量消融（Dual Energy Ablation）。

一根导管，两种能量

强生想打造完整电生理生态

此次获批的DE STSF平台，正是在这一理念下诞生。该系统建立在强生成熟的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF接触力导管基础之上，并结合TruPulse发生器，实现RF与PFA两种能量输出，无需更换导管即可完成不同模式切换。

相比推出一款全新的PFA导管，强生选择了一条更加稳妥的路线。官方数据显示，THERMOCOOL SMARTTOUCH平台已经在美国累计治疗超过100万名患者，拥有丰富的临床数据和医生使用基础。对于已经熟悉SMARTTOUCH操作流程的电生理医生而言，新平台几乎无需重新学习新的导管操作方式，只是在原有平台上增加了PFA能力，因此能够显著降低医院导入新技术的门槛。

与此同时，DE STSF并不是一根单独的导管，而是深度整合进强生的CARTO三维电解剖标测平台。通过结合超高密度标测、心腔内超声（ICE）、导管可视化、接触力反馈以及PF Index/RF Index等功能，医生能够在同一系统内完成标测、导航和消融全过程，提高复杂病例的操作效率与一致性。

CARTO三维电生理标测系统是强生电生理业务的核心平台，可与双能量消融系统深度整合。

相比单纯推出一款导管，强生更希望依托完整的平台生态，进一步提升医院的整体使用黏性。按照公司计划，FDA批准后，美国首批临床应用将在今年夏季启动，并采用分阶段商业推广策略。

雅培、美敦力同步布局

双能量或成为下一轮竞争焦点

值得注意的是，强生并不是唯一一家押注双能量技术的企业。今年以来，雅培持续推进TactiFlex Duo双能量导管项目，并已率先获得欧洲CE认证，美国注册工作也在推进中；美敦力同样公开表示正在开发融合RF与PFA的新一代消融产品。这意味着，全球电生理竞争已经从"谁拥有PFA"逐渐升级为"谁能提供完整解决方案"。

未来，医院采购的不再只是某一根导管，而是围绕导管、发生器、标测系统、影像导航以及术后数据管理构建的一整套平台。对于头部企业而言，平台化能力、临床证据积累以及医生使用习惯，将成为决定市场份额的重要因素。

从市场角度来看，房颤患者数量持续增长，也为这一赛道提供了广阔的发展空间。业内普遍认为，随着PFA快速普及，未来几年全球电生理市场仍将保持较快增长，而双能量平台有望成为下一阶段的重要技术方向。

对于强生来说，此次FDA批准不仅意味着新增一款产品，更重要的是完成了其PFA战略的重要拼图。在单次PFA系统之外，公司又拥有了兼具RF和PFA能力的逐点消融平台，使其能够覆盖不同术式和不同复杂程度的临床需求。

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本文来源："械创新"公众号

责任编辑：银子

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