山东
海南近日出台《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》(下称《若干措施》)，加快推动进口创新药和改良型新药在海南落地转化，构建海南自贸港高水平现代医药产业体系。
海南省药品监督管理局7月15日举行政策解读发布会就《若干措施》进行解读。
海南省药品监督管理局新闻发言人、副局长王刚表示，《若干措施》围绕进口创新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，重点解决研产衔接不顺畅、地产化药品市场竞争力不足、全周期服务体系不健全等问题。
《若干措施》明确，海南支持利用真实世界数据推动药品加速注册。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城”)临床急需进口药品(简称“特许药品”)政策，支持跨国药企将境外已上市、境内未上市的创新药和改良型新药在乐城先行使用；鼓励利用乐城临床真实世界数据应用试点，开展临床研究；对于数据质量符合要求的，支持其作为进口注册申报的临床证据，加快推动药品在境内上市进程。
同时，海南鼓励跨国药企在乐城开展特许药品临床研究，并在海口国家高新区等重点园区同步布局生产线；对通过乐城真研数据支持注册上市，并计划在海南地产化的药品，实施早期介入、专人辅导，指导企业提前规划符合中国药品生产质量管理规范及国际标准的生产场地建设，实现从“临床急需”到“地产化上市”的无缝衔接。
王刚介绍道，在具体举措上，《若干措施》有多个创新亮点：
一是首创研产联动闭环机制。海南将构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式，实现创新药从临床急需使用到地产化上市的无缝衔接。
二是创新跨境审评监管模式。海南探索“境外上市+境内生产”联动审评、境外技术资料直接申报、进口原辅料便捷使用等举措，对标美国、日本和欧洲地区的监管标准，推动监管规则与国际接轨。
三是支持海南地产化创新药申报参比制剂、纳入招采平台标识，树立本土生产国际创新药的质量标杆。
四是全周期精准服务赋能。海南将建立“一企一策”专班帮扶、检验核查绿色通道，覆盖项目落地、建设生产、注册上市全流程，最大限度压缩时限、降低成本。
五是畅通本地化市场准入。海南将鼓励医疗机构优先使用、衔接医保集采政策，构建“落地即上市、上市即放量”的市场闭环，破解转化落地“最后一公里”难题。
《若干措施》的出台是海南推动生物医药产业高质量发展的重要制度创新。王刚说，新政策将有效打通进口创新药全链条堵点，降低跨国药企落地成本，吸引全球优质医药资源集聚；同时通过监管对标国际、优化市场准入，持续提升产业国际化水平，丰富国内高端临床用药供给，为海南自贸港现代医药产业体系建设注入动能。
来源：中国新闻网
编辑：张钼
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