集采突围！全球首款介入新品，获批上市

渠道求真新栏目

创新医疗器械正在从"拿证"进入"商业化验证"阶段。

但一个产品能否真正打开市场，不只取决于技术和注册证，也取决于医院采购动力、医生使用习惯、支付环境、售后能力，以及渠道是否愿意投入资源。

由医疗器械经销商联盟和医疗器械商业评论联合打造，「渠道验真」新栏目，用一线渠道反馈，验证创新产品的真实市场机会。

对经销商而言，本栏目旨在帮经销商提前看见值得关注的新技术、新品类、新机会。

对创新厂家而言，本栏目帮创新器械企业了解渠道是否听得懂、愿不愿意做、卡在哪里。

本期「渠道验真」聚焦【可降解房间隔缺损封堵器】，我们希望邀请一线经销商参与匿名调研，从渠道视角判断这类产品的真实市场机会。

本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

全球首款

自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批

2026年6月8日，国家药监局批准锦葵医疗自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器创新产品注册上市，用于ASD经导管介入治疗。

这是全球首款兼具自膨复形性能和完全可降解特性的心脏封堵器，也是结构心脏病介入领域首个在"术中操作体验"和"远期体内留存"两个维度同时实现突破的创新产品。

一、进院路径：好不好卖？

传统产品有什么问题？

目前临床上广泛使用的镍钛合金封堵器，植入后需要永久留在体内。长期来看，存在镍离子析出、心律失常、组织侵蚀等风险。尤其对儿童患者，一个异物要伴随几十年，家长和医生都有顾虑。

可降解产品为什么之前没做起来？

可降解封堵器不是新概念，但过去的可降解材料有两个硬伤：

一是支撑力不够，释放后展不开、贴不紧；

二是回弹偏弱，术中操作手感差。医生用着不放心，宁愿继续用金属的。

这次的产品解决了什么？

锦葵这款产品的核心突破，是自膨复形+单铆+可降解三者同时实现：

自膨复形：压缩输送入鞘后能自动展开贴合，操作逻辑接近医生已经用惯的金属封堵器。而且支持多次出鞘回收调整，术中容错率高，医生上手快

可降解：封堵完成后逐步降解为二氧化碳和水，体内不留金属，远期风险更低

单铆结构：对房间隔组织的机械压迫比双铆更小，对儿童和部分复杂病例更有优势

临床方面，该产品由上海新华医院孙锟教授团队牵头，联合全国7家中心完成临床试验，所有病例未发生与器械相关的不良事件，疗效非劣于传统产品。学术文章已被国际期刊接收。

一句话总结：

操作手感接近医生已经习惯的金属封堵器，学习成本低；可降解给了明确的差异化卖点；临床数据扎实，安全性有保障。

市场空间：这个赛道能养多大的生意？

ASD是最常见的先心病之一，2023年全国ASD封堵器植入量约5.8万例，对应终端市场规模约7.3亿元（按中位数12,500元/枚计）。随着病例量持续增长，行业测算2025年有望站上12亿元，2027年逼近20亿元。

这个市场最大的特点是：

术式高度成熟、医生认知稳定、收费编码和医保路径完全跑通。不是需要从零教育的新品类，而是在存量市场中以可降解产品替代金属产品的升级逻辑。

集采豁免窗口期：

金属降价64.9%，可降解暂不纳入

2025年10月，福建省医保局牵头省际联盟集采，将房间隔缺损封堵器等结构心脏病封堵器纳入范围，采购周期至2028年12月31日。但集采方案明确排除可降解封堵器及其输送系统。

参考历史数据：2023年河北牵头三明联盟集采中，房间隔缺损封堵器均价从1.85万元降至6,471元，降幅64.9%。福建此次集采对ASD封堵器设定的中选降幅为40%。

把这两件事放在一起看：

传统金属封堵器进入持续价格压缩通道，而可降解产品目前集采豁免，保有创新器械的定价空间。在集采常态化的背景下，这一窗口期是产品商业化最有利的起跑条件。

企业背景：

这家公司技术底子怎么样？

上海锦葵医疗器械股份有限公司成立于2003年，专注于心血管介入高值耗材的研发生产，是中国可降解封堵器领域的研发先驱。公司拥有近80项发明专利，核心技术体系曾获国家科技进步奖二等奖。

创始人张健、张瑾带领团队在可降解封堵器方向深耕多年。2019年，锦葵的生物可降解卵圆孔未闭封堵器完成全球首例人体临床试验。2021年完成本产品全球首例人体植入，历经多中心随访后于2026年6月正式获批。

竞品格局：现在入场晚不晚？

可降解封堵器赛道目前主要有几家在跑：

乐普心泰 MemoSorb®系列：已有多款全降解产品获批（VSD、PFO、ASD），布局最完整

先健科技：在推进可吸收ASD封堵系统的研发

无忧跳动：可降解PFO封堵器系统于2026年3月获批上市

锦葵的差异化在于：不是纯可降解路线，而是在自膨复形上做了突破，术中操作更接近医生习惯，教育成本相对更低。目前赛道尚未形成一家独大的格局。

凡匿名参与调研的经销商可进入创新医疗器械交流群，可抢先获取每月《创新医疗器械观察月度分析报告》哦~新产品、新商机抢先了解！

扫码即可加入创新医疗器械交流群哦~