北京
全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品于2026年6月22日在中国获批上市以来，目前已经在上海多家医院开展国内首批临床应用，受益患者中不仅有国内患者，也有外籍患者。
据澎湃新闻此前报道，6月22日，由上海生物制药企业科济药业控股有限公司（简称“科济药业”）自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美®”（舒瑞基奥仑赛注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。
7月14日，澎湃新闻记者从上海交大医学院附属仁济医院获悉，该院肿瘤科主任肖秀英及其团队近日已为2名晚期胃癌患者进行了实体瘤CAR-T细胞采集工作，这标志着这一创新细胞治疗技术在该院实现规范化临床落地，符合治疗指征的晚期胃癌患者可通过标准化诊疗路径接受“舒瑞基奥仑赛注射液”治疗。
肖秀英透露，此次完成细胞采集的2名晚期胃癌患者，经其团队多轮严格筛查评估，肿瘤组织Claudin18.2高表达，身体状况完全匹配药物适应证，顺利完成T细胞采集，后续将择期开展细胞回输治疗。
上海交大医学院附属仁济医院晚期胃癌患者正在开展实体瘤CAR-T细胞采集工作。医院 供图
而在上海长海医院，胃肠外科罗天航教授团队近日顺利完成实体瘤CAR-T患者细胞采集。本次接受细胞采集的患者，经评估后确认符合治疗相关要求。患者及家属在充分了解治疗流程、潜在获益和相关风险后，表达了积极治疗意愿。目前，患者细胞采集已顺利完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输前准备阶段。
“外科医生主导CAR-T，并不是角色转换，而是能力延伸。”罗天航进一步表示，“晚期胃癌患者病情复杂，治疗窗口稍纵即逝。我们要判断的不只是患者能不能用药，更要判断什么时候介入最合适、治疗前后如何衔接、哪些风险需要提前预判，实体瘤CAR-T要真正落地，必须回到患者全病程管理中去。”
而在上海嘉会国际肿瘤中心，一名来自新西兰的59岁男性患者于7月6日顺利完成了“舒瑞基奥仑赛注射液”的T细胞采集，这也是首例在中国完成T细胞采集的外籍患者。
院方介绍，这名患者此前被确诊为胃十二指肠腺癌，在新西兰的标准治疗疗效欠佳，肿瘤持续进展，已无更好治疗方案。经网络查询，患者获悉全球首款针对实体瘤的CAR-T新药当时即将在中国获批上市（已于2026年6月22日获批上市），患者旋即与医院取得联系。当时，这名患者在新西兰预先行检测Claudin18.2和HER2靶点表达，结果令人鼓舞——其Claudin18.2表达水平达95%，与“舒瑞基奥仑赛注射液”的适应证高度契合。借助新西兰公民入境中国30天免签的政策窗口，患者随即决定赴沪接受治疗。
多家医院医生透露，T细胞采集只是整个CAR-T治疗流程中的第一步。在完成细胞制备后，患者将接受回输，并在专家团队的全程管理之下继续后续治疗。“下一步，我们将会持续推进实体瘤CAR-T疗法常态化临床应用，同步开展真实世界临床数据收集分析，探索CAR-T联合多种治疗手段的创新诊疗方案。”仁济医院肿瘤科主任肖秀英表示。
产品样品示意图。澎湃新闻 资料图
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