北京
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司(简称“核心医疗”)自主研发的植入式心室辅助系统DuoCor 2，正式获国家药品监督管理局批准开展临床试验，成为我国首个进入临床验证阶段的植入式双心辅助系统。人工心脏赛道已发展数十年，为何全球至今没有一款全磁悬浮双心辅助系统获批上市?核心医疗这条国际首创之路，又将为庞大的全心衰竭患者群体带来什么?
被忽视的全心衰竭：临床需求广阔、迫切，技术难点显著
过去数十年，人工心脏行业几乎把全部注意力放在左心衰上，左心室辅助装置(LVAD)成为终末期心衰机械循环支持的主流方案。但心衰按发病部位可分为左心衰、右心衰和全心衰，全心衰竭这一群体长期未被充分覆盖。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球终末期心衰患者约605.9万人，中国超150万人，4年生存率约10%;其中约32%存在中度或以上右心功能障碍，需要双心循环支持，而全心衰患者2年生存率仅约23%，远低于左心衰患者的71%。
按中国终末期心衰患者分类，终末期全心衰患者占比约40%，需求迫切。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》也指出，对合并右心衰竭的患者应考虑双心室辅助装置，但真正意义上的专用方案至今缺席。现实中的解法是把两套独立LVAD拼合、其中一套改接右心，但代价是患者要携带2根经皮线缆、2个控制器、通常4块电池，组件多、故障与感染风险高，且现有方案泵血栓发生率高达36%—37%。
市场空白背后，是双心辅助长期难以跨越的技术门槛。其一，左右心生理不对称：左心负责体循环需克服约120mmHg动脉压，右心负责肺循环压力仅约25mmHg，但流量必须与左心精准匹配，一旦左右泵流量失衡，重则引发循环衰竭或多器官衰竭，对控制算法的精度要求远超单心。其二，右心环境严苛：右心壁薄、收缩力弱、解剖结构局促，且处于静脉血环境，血流慢、易淤滞、凝血风险高，对血液相容性要求更极致，现有LVAD难以直接适配。其三，体积、功耗与可靠性的三角约束：要在胸腔内同时容纳两个泵体，同时要求双心人工心脏在实现足够流量输出的同时，将功耗压到极低水平，保障优秀的血液相容性。
面对这一治疗空白和产业发展难点，核心医疗DuoCor 2针对性地进行了完整的系统化设计，逐一攻克这些技术难题。DuoCor 2也有望成为全球首个获批的全磁悬浮双心人工心脏，填补全球产业“无人区”。
从Corheart 6到DuoCor 2，在已验证的技术底层上打造解决方案
核心医疗破题的起点，是其已上市并得到充分临床验证的全磁悬浮左心室辅助装置Corheart 6。Corheart 6采用轴向全磁悬浮式电机结构与国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，实现了体积、功耗与血液相容性的协同优化。这款产品也是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，相较国际竞品直径减小约30%、重量减轻超50%。其注册临床试验2年随访结果发表于《欧洲心胸外科手术杂志》：植入后2年生存率86%，随访期间未发生泵血栓、溶血或设备故障。
这意味着，DuoCor 2并不是从零开始做一套双心系统，而是在核心医疗已经验证过的小型化、低功耗、全磁悬浮人工心脏技术基础上，继续解决双心辅助的特有难题。
产品设计方面，DuoCor 2采用独创的双泵集成化、智能化设计，由单一体外控制器统一协同管理，实现左右泵流量的精准监测和动态调整，维持左右心流量平衡，这从根本上解决了双LVAD拼合方案中两套独立控制器的协同难点。整套系统仅用1个体外控制器、1条经皮线缆，取代双LVAD拼合所需的2根线缆、2个控制器、4块电池，也有效降低组件故障风险与感染风险，提高了系统可靠性和长期运行稳定性。
同时，公司针对右心进行了专门创新结构设计，将右泵重量压缩至68g(左泵73g)，充分契合右心的生理与血流动力学特点;配合智能控制技术，实现右心流量精准调控，降低泵血栓发生风险，提升血液相容性。微型化双心设计同时降低了对患者体表面积和胸腔体积的要求，使适用人群范围得以拓宽。
这些改变，对照全心衰竭患者2年生存率仅23%的现状，以及现有方案在临床中暴露出的具体痛点，构成了DuoCor 2显著临床获益的基础。
过去，国产人工心脏的突破，主要解决左心室辅助装置从无到有、从获批到临床应用的问题;双心辅助面对的则是更复杂的患者、更高难度的血流动力学管理与更严苛的长期可靠性要求。DuoCor 2的出现，让人工心脏的适用边界从左心衰进一步延伸至全心衰竭这一庞大群体，推动国产人工心脏研发与应用进入全新阶段。终末期全心衰竭这道长期悬而未决的世界性难题，如今有了一套系统性的解题思路，迎来了破局的机会。
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