今年38个1类创新药已获批上市 11款新靶点、新机制药均为国产

来源：市场资讯

（来源：四川新闻网）

记者今天从国家药监局获悉，最新统计显示，今年上半年我国批准38个1类创新药上市。其中，我国自主研发的新靶点、新机制创新药占比大幅提升。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，截至6月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药。

据介绍，今年上半年批准上市的38个创新药中，有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药；而2025年我国批准的11个新靶点、新机制药品中，4个是国产创新药，占比不到一半。我国自主研发的占比大大提高，国产创新药研发的质量和效率明显提升。

此外，今年6月1日，我国一款静脉麻醉创新药在美国获得FDA批准上市，据了解，这款国产创新药在我国已于2020年12月率先获批上市。

蓝恭涛还表示，我国近年来实施药品审评审批制度改革，支持引导以临床价值为导向进行研发创新，提升效率和产品质量。让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。

11款新靶点新机制创新药

涵盖哪些治疗领域

我国上半年批准的新靶点、新机制创新药主要涵盖哪些适应症领域，让患者有了新的治疗选择？什么是1类创新药，什么是新靶点、新机制创新药？这类创新药的创新含量有多厉害？

记者在采访中了解到，国家药监局今年上半年批准的新靶点、新机制的国产创新药，主要涉及6个适应症领域，其中，抗肿瘤药物4个，抗感染药物2个，医学影像学药物2个，内分泌系统药物1个，外科及其他药物1个，血液系统疾病药物1个。其中包括我国自主研发的首款放射性诊断药物、全球首个治疗鼻咽癌的抗体偶联药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物等。

北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志表示，长期以来，我国缺少具有自主知识产权的原创的放射性诊断和治疗药物，据不完全统计，我国每年新发的恶性肿瘤患者高达450万人次。由数据判断，疾病对于核医学诊疗工具的需求非常大，因此开发更多的具有自主知识产权的放射性药物，具有非常重要的意义。

专家介绍，放射性药品又称为核药，它在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用。此前，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，今年上半年获批的自主研发放射性创新药，打破了近30年来，我国核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。

杨志还表示，近年来，放射性药物迎来了黄金期。据估计，我国2030年放射性药物行业的市场规模发展将达到260亿元。

国家药监局相关负责人介绍，我国化学药品注册主要分为5类：1类为创新药，2类为改良型新药，3类和4类为仿制药，5类为境外已上市、申请在境内上市的药品。其中，1类创新药，是指全球范围内均未上市的新药。

也就是说，五类药品中，1类创新药，不仅是“创新”含量最高的品种，而且是全球独有。而新靶点、新机制创新药，是指全球范围内，针对某一靶点或者某一作用机制开发上市的药物，也是全世界第一个走通这个治疗路径的药物。主要包括：全新作用通路、全新发挥药效的分子或化合物、全球首次获批上市和开创一类全新治疗方案等。

我国上半年创新药对外授权约1100亿美元 创历史新高

记者今天从国家药监局了解到，今年1至6月，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达2025年全年总额的八成，再创历史新高。

最新统计显示，截至6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，达2025全年对外授权交易总额的80%。统计显示，今年上半年，我国创新药对外授权交易，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。

国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二；中国医药产业创新效率居世界前列。

据了解，我国每年新增药物临床试验数量呈持续增长态势，2025年临床试验总量首次突破5000项，创历史新高，其中，新药临床试验2997项，占比57.5%。

国家药监局表示，我国医药研发能力，尤其是创新药在部分领域从“跟跑”“并跑”，加速迈向“领跑”。将继续加强对原始创新和关键核心技术攻关的支持力度，全力支持“全球新”创新药品、医疗器械“中国首发”，推动我国医药产业跨越式发展。

上半年我国批准上市创新医疗器械42个 包括多个“全球首款”

国家药监局最新统计显示，今年上半年，我国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。

国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍，今年1—6月，国家药监局共批准上市第三类医疗器械1595个，其中，创新医疗器械有42个，高端创新医疗器械加速上市。

据介绍，按照风险程度从低到高，我国医疗器械注册主要分为一、二、三类，风险程度越高，监管要求越严。其中，第三类医疗器械风险级别最高，在我国实行产品注册管理，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效，包括植入类器械、介入类器械、生命支持设备、高风险诊断设备和手术设备等。而创新医疗器械是指具有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为国内首创，技术处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械。

据了解，今年批准的42个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等。

袁鹏介绍，目前，“供体灌注系统”“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新”医疗器械审评审批“绿色通道”，我国脑机接口等高端医疗器械研发创新进入高速发展轨道。