新股前瞻 手握全球首款第四代BTK抑制剂，麓鹏制药能否撬动百亿市场？

近日，麓鹏制药有限公司(以下简称“麓鹏制药”)向港交所主板提交上市申请，独家保荐人为中信证券。这已是公司第二次叩关港股市场，此前公司曾于2025年10月递表，后因6个月未聆讯而自动失效。

公开消息显示，公司自成立以来已完成六轮融资，累计募集资金约2.132亿美元，2025年9月B轮融资完成后，公司投后估值约为3.1125亿美元。凯泰资本、礼来亚洲基金(LAV)、奥博资本(OrbiMed)及淡马锡(Temasek)等一线医疗领域投资机构位列股东名单。

财务表现上，麓鹏制药呈现典型的研发型药企特征，2024年及2025年，公司累计亏损约2.1亿元，亏损主要来源于持续的研发投入。

值得市场关注的是，麓鹏制药核心产品LP-168(商品名：麓可达)为全球首个第四代BTK抑制剂，已于2026年6月获批上市。凭借这一重磅单品，麓鹏制药此次上市能否获得港股投资者青眼?

核心产品已有一项适应症获批，两项在研

公开资料显示，麓鹏制药成立于2015年，是一家生物制药公司，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台，专注于为全球癌症及自身免疫性疾病患者设计、发现、临床开发及商业化高生物利用度口服药物。

公司现已建立包含六项主要候选产品的产品管线，其中三项为新药申请阶段及临床阶段的核心资产，即核心产品LP-168、LP108与LP-118。

核心产品LP-168是为一种“共价与非共价”结合模式的BTK抑制剂，此双重结合机制使LP-168能够同时清除携带野生型及耐药突变型BTK的肿瘤细胞，在肿瘤学及自身免疫性疾病领域均具备较大潜力。

LP-168的潜在适应症包括多种肿瘤与自体免疫疾病，包括复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(“MCL”)、复发/难治性非GCB弥漫大B细胞淋巴瘤(“DLBCL”)与复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(“CLL/SLL”)。

MCL适应症方面，研究数据显示，LP-168在MCL患者中实现更高缓解率(缓解率：63.9%)及更长疾病控制期(无进展生存期：7.4个月)。2026年6月，LP-168(洛布替尼片，商品名：麓可达)已获国家药监局批准上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的MCL成人患者。

对于既往接受过至少两线治疗的成人DLBCL适应症，该药已于2024年5月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，相应的关键性注册II期临床研究(ROCK-2)已于2025年底开展。

对于BTK抑制剂经治的CLL适应症，在美国进行的一项I期研究结果显示，洛布替尼治疗的ORR为78.3%，预估中位无进展生存期(mPFS)为 28.1 个月。

据智通财经APP了解，除了这三项主要适应症外，公司还计划未来拓展至自免领域，该药针对慢性自发性荨麻疹(CSU)的LP-168临床研究已在中国启动。该方面的研发主要交给合作方翰森制药，2024年8月洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国(包括香港、澳门和台湾)的研发、注册、生产及商业化的权益已出售给翰森制药，总交易额超过7亿元人民币。

此外，公司还拥有两款处于临床II期的在研药物，分别为选择性Bcl-2抑制剂LP-108(乐托克拉, Lacutoclax)和口服Bcl-2/Bcl-xL双重抑制剂LP-118，均有望成为业界最佳(Best-in-Class)的产品。

BTK抑制剂多方角逐，麓鹏制药想象空间有几分?

BTK抑制剂是一类靶向抗癌药物，其作用靶点为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，主要通过调控B细胞受体(BCR)信号通路发挥治疗作用。BCR信号通路对B细胞的存活、增殖、分化及迁移具有重要调节功能，该通路的异常激活与多种B细胞肿瘤的发生和发展密切相关。

从技术迭代来看，第一代BTK抑制剂以伊布替尼为代表，但其选择性较差，对EGFR、TEC等靶点亦有抑制作用，导致脱靶效应和较多不良反应;第二代产品如泽布替尼、奥布替尼和阿卡替尼，在维持高选择性的基础上降低了脱靶毒性，安全性和疗效均有提升。

与第一代和第二代药物不同，第三代BTK抑制剂不依赖于与BTK蛋白C481位点的共价结合，因此能有效克服因C481S突变导致的对一代、二代共价BTK抑制剂的获得性耐药。以匹妥布替尼为代表，第三代BTK抑制剂通过形成氢键与BTK非共价结合，适用于治疗既往接受过至少二线系统治疗(包括BTK抑制剂)的患者。

据招股书介绍，麓鹏制药的LP-168既能以共价方式结合野生型BTK(媲美一代药效)，又能以非共价方式结合C481S突变型BTK(解决耐药)，因此被称为第四代BTK抑制剂。

从竞争格局来看，BTK抑制剂赛道已逐渐“人满为患”。截至目前，全球范围内第一代、第二代BTK抑制剂已有5款上市，第三代礼来的匹妥布替尼也已于2024年10月在华获批上市，后续亦有罗氏、默沙东等数家非共价BTK抑制剂已进入临床阶段，市场竞争十分激烈。

从具体市场空间来分析，数据显示，第一代BTK抑制剂伊布替尼尽管受到竞品频出、疗效有限的影响，市场份额有所缩水，但2025年上半年仍有30亿美元销售额;百济神州的泽布替尼是全球首款且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，凭借这一独特地位在2025年上半年大卖17.42亿美元，同比增长54.7%;礼来的匹妥布替尼2024年全球销售额达到3.37亿美元，2025年第一季度收入进一步攀升至0.92亿美元，同比暴增84%。

智通财经APP了解到，在MCL这一适应症上，麓鹏制药洛布替尼虽已获批上市，却将面临包括礼来的匹妥布替尼在内的5款同类竞品，其能否从先行者手中抢夺蛋糕，很大程度上取决于未来的头对头临床试验结果。

2026年1月，洛布替尼对比第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼、治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL)的全球III期头对头临床试验已正式启动，该项研究预计将于2027年年末完成受试者入组，2029年进行中期分析。

相比之下，DLBCL适应症具备更强的稀缺性，未来增长弹性更高。公开信息显示，洛布替尼是中国首个也是全球唯一在既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞样弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R non-GCB DLBCL)适应症上获得此类认定的BTK抑制剂。

而观察麓鹏制药的后续管线，公司还布局了BCL-2通路的两款药物。BCL-2蛋白作为抗凋亡调控因子，在多种血液肿瘤和实体瘤中高表达，帮助癌细胞逃避程序性死亡，因此BCL-2抑制剂成为癌症治疗的重要方向之一。

目前国内已有三款BCL-2抑制剂获批上市，如艾伯维的Venetoclax、百济神州的Sonrotoclax等;另有正大天晴、诺诚健华等多家企业的产品处于临床开发阶段。麓鹏制药的LP-108和LP-118均处于II期临床阶段，未来上市后将面临较为激烈的竞争环境。

小结

麓鹏制药此次冲刺港交所，正值核心产品LP-168刚刚获批上市的关键节点。作为全球首款第四代BTK抑制剂，其虽有足够的商业化潜力，却需等待后续与匹妥布替尼的头对头临床试验结果，短期难以形成差异化竞争壁垒;DLBCL适应症虽稀缺性十足，但尚处于临床II期，距离商业化落地为时尚早。

与此同时，洛布替尼当前获批的仅为后线疗法，市场空间相对有限。未来若能在前线治疗中证明其相较现有竞品的优越性，则有望打开更大的市场空间。

综合来看，麓鹏制药是一个兼具基本面亮点与竞争风险的高弹性标的，创新药领域高风险与高收益并存，此次港股IPO值得投资者长期关注。

本文源自：智通财经网