广东
近日，深圳市新产业生物69款自主研发体外诊断产品顺利通过欧盟严苛IVDR法规审核，获TÜV南德意志集团颁发IVDR CE认证，标志公司化学发光、生化全系列配套产品全面满足欧盟市场准入标准，全球化战略再迈出关键一步。
本次获证产品覆盖完整实验室检测闭环，形成“检测试剂+质控品+校准品”一体化合规组合：
磁微粒化学发光板块：3项特色检测试剂配套专属质控品，覆盖心血管损伤、自身免疫、内分泌功能检测，为欧洲临床提供精准的疾病辅助诊断与疗效评估工具；
生化检测全菜单：20项生化试剂搭配20项质控品、23项校准品，覆盖心肌损伤、炎症感染、肿瘤筛查、肝肾代谢、微量元素、胰腺功能等数十项临床常规检测，适配全自动生化分析仪全线配套使用。
欧盟IVDR法规对体外诊断产品的性能稳定性、临床数据完整性、全流程质量管控设置全球最高标准之一，认证流程复杂、审核周期长、准入门槛极高。本次69项产品一次性集中通过权威机构审核，充分验证新产业从核心原料、试剂研发、生产质控到注册合规的全产业链自研实力，证明公司产品精度、稳定性、安全性均达到国际一流水平。
截至目前，新产业生物累计220项化学发光试剂、87项生化试剂取得IVDR CE认证，构建国内领先的双平台合规产品矩阵，可为欧洲及全球认可IVDR标准的国家医疗机构提供一站式、全品类实验室诊断解决方案。
依托完善的IVDR认证储备，本次新增69款产品将助力新产业生物进一步拓展欧盟各国医院、独立第三方实验室渠道，丰富海外经销商可供给产品菜单，提升综合市场竞争力。长期来看，完善的国际准入资质将持续提升新产业全球品牌影响力，加速推进“国产高端诊断走向全球”的企业目标。
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