北京
来源：中证网
中证报中证网讯(记者王佳飞)7月7日，津药药业公告称，公司收到巴西卫生监督局(以下简称“巴西ANVISA”)签发的关于倍他米松原料药的批准通知。这意味着公司原料药符合巴西当地法规要求，可支撑下游制剂客户开展药品注册申报。此举对公司深耕巴西市场、提升经营业绩具备积极推动作用。
倍他米松适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体位性低血压及过敏性与自身免疫性炎症性疾病，现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。
公告显示，津药药业于2023年4月向巴西ANVISA递交倍他米松原料药注册申请，历经3年于近期顺利获批，生产质量体系符合巴西药品监管标准。IQVIA数据库显示，倍他米松制剂2024年、2025年全球市场销售额分别为8.16亿美元、8.35亿美元，海外市场需求空间广阔。此前津药药业已完成该产品巴西GMP(药品生产质量管理规范)现场认证，叠加本次倍他米松原料药上市批件落地，可直接对接巴西本土制剂生产企业需求。
本次倍他米松获批，是继地塞米松磷酸钠之后，津药药业又一款获得巴西ANVISA合规资质的激素类原料药，进一步夯实了公司在南美原料药的供货优势，完善拉美区域产品供给矩阵，有望持续拉动海外原料药营收增长。
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