生物类似药黄金十年将至？2320亿美元市场机遇与专利壁垒的博弈

经过十余年的缓慢爬坡，美国生物类似药市场正在迎来一个微妙的转折点。

随着艾伯维Humira、强生Stelara、再生元/拜耳Eylea等多款超级重磅药物的生物类似药相继上市，这个曾经被诟病"起个大早、赶个晚集"的市场，终于开始呈现出与小分子仿制药不同但同样清晰的增长曲线。

"我们确实在见证一场演变"，Alvotech新任CEO Lisa Graver在近期采访中这样描述美国市场的变化。这家总部位于雷克雅未克的生物类似药企业，与梯瓦合作在美国市场推出了Stelara和Humira的生物类似药，2025年整体产品收入达到2.76亿美元。

Graver观察到的最明显变化是：医生的接受度显著提升。Humira生物类似药的上市在很大程度上消除了临床端的疑虑，而Stelara生物类似药的 uptake 速度更是明显快于早期产品。

但乐观之下，挑战依然尖锐。

专利丛林：生物类似药的"入场税"

在美国，要让一款生物类似药上市，首先得穿越原研药企构筑的"专利丛林"。

I-MAK联合创始人、知识产权律师Tahir Amin给出了一个直白的判断："专利制度已经被用作阻止竞争的商业工具。"

最经典的案例莫过于Humira。艾伯维围绕这款"药王"申请了超过200项专利，成功将生物类似药的入场时间推迟了整整七年——而这七年，正是Humira销售额的巅峰期。

如今，市场将目光投向了下一个"专利悬崖"候选：默沙东的Keytruda。这款PD-1抑制剂的核心专利预计将于2028年到期，多家企业的生物类似药正在研发中。但Amin认为，2028年就能用上Keytruda生物类似药，恐怕只是"一厢情愿"。

原因很简单：原研药企有太多"专利游戏"可以玩。皮下注射剂型的获批、新适应症的叠加、给药方案的优化……每一项都可能成为新的专利壁垒，将生物类似药的上市时间一再推迟。

"所谓的'专利悬崖'在很大程度上是个神话，"Amin直言，"看看企业们是怎么玩专利游戏的就知道了。"

可互换性：一个被高估的"胡萝卜"？

除了专利问题，监管框架也是影响生物类似药 adoption 的重要因素。

与欧洲直接认定所有获批生物类似药均可互换不同，美国FDA设立了单独的"可互换性（interchangeability）" designation——只有获得这一标签的生物类似药，才能在药房层面直接替代原研药，无需医生重新开具处方。

理论上，这应该是激励生物类似药企业的"胡萝卜"。但现实是，这一 designation 带来的商业价值似乎远低于预期。

Neion Bio总裁Ming Li坦言，可互换性标签**"并没有成为大家期待的那种激励"**。在他看来，或许应该借鉴小分子仿制药的"首仿独占期"模式，给率先获批的生物类似药一定的市场独占期，可能更能激发企业的积极性。

三星Bioepis的Gillian Woollett则从另一个角度解读了这个问题：可互换性标签最大的负面影响，是给公众造成了"没有这个标签的生物类似药可能不如原研药"的误解——而这在科学上是站不住脚的。

好消息是，FDA已经意识到了这个问题，正在考虑将所有获批生物类似药统一认定为可互换，减少不必要的检测要求。前FDA局长Marty Makary就曾直言，现行的繁琐要求"让生物类似药的审批过程既漫长又昂贵"。

2320亿美元机遇与"生物类似药虚空"

尽管挑战重重，但市场的长期吸引力毋庸置疑。

根据IQVIA的数据，到2034年，将有超过100款生物药失去专利保护，对应的市场机会高达2320亿美元——这被业内称为生物类似药的"黄金十年"。

但硬币的另一面是所谓的"生物类似药虚空（biosimilar void）"：在这些即将失去专利的药物中，目前只有10%有生物类似药在研。大量的市场空间，还没有被填补。

这也是为什么，尽管面临专利和报销的双重挑战，Alvotech、Sandoz、安进、辉瑞等玩家依然在持续加码。对它们来说，现在的布局，决定了十年后的市场地位。

Alvotech的策略很明确：双管齐下。一方面选择自己有把握成功开发的产品，另一方面优先布局那些有望成为"首个上市"或至少"首批上市"的品种。同时，挑战后续专利的有效性，也是其IP战略的重要组成部分。

而在美国本土生产方面，Alvotech也在加速布局。今年早些时候，Alvotech与富士胶片生物技术达成了美国产能合作。Graver表示，本土生产不仅有助于应对贸易和关税政策，还能更好地响应需求变化，提升供应链的灵活性。

毕竟，美国市场是全球生物类似药企业眼中的"皇冠上的明珠"—— Amin的话虽然直白，却道出了所有玩家的心声："美国市场就是那个大奖。"

参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/weve-been-seeing-evolution-branded-patent-cliff-looms-biosimilar-experts-size-us-hurdles

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