医疗器械MDREU2017/74，新医疗器械法规MDR (EU2017/745)有何不同

文章来源；冠通检测

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证明其符合适当的欧洲法规来获得CE标志认证——这些法律文件规定了欧洲医疗器械合规性的要求。

医疗器械法规 (EU) 2017/745，也称为 MDR，是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备，欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规，取代了现有的两项指令：医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745)。 在2017年5月25日, MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR (EU2017/745) 指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日，MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR 的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！如果按照原定时间实施政策，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题，下面带您来了解一下！

而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各 欧盟指令对于"技术档案" 的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93 / 42 / EEC要求对CE技术文件进行列举。

医疗器械CE认证(MDR认证)分类:

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则 (Rule) ，根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) Class | other 1类其他

2) Class | sterile 1类灭菌

3) Class | measurement function 1类测量

4) Class lla 2a#

5) Class llb 2b#

6) Class "I and Class Il with medicine 3类及3类带药物

新医疗器械法规有何不同？

1、修订了一些旧条款，MDR 2017/745中引入了一些新条款。以下主题是新法规中的一些关键内容和改进。

2、通过对欧盟一级专家的评估，对含有高风险的医疗器械采用更严格的事前控制，由于与传统医疗设备类似的特征和风险因素，一些美容设备的制造和分销将受到MDR 2017/745的监管。

3、集成更新的设备可追溯性系统，借助于独特的设备识别，以更透明的方式维护医疗设备的数据库，已经引入了“植入卡”，其将包含针对患者实施的装置的所有相关信息，现在将根据临床证据实施和加强规则简化医疗设备制造商的上市后监督要求

指令什么时候实施？

新的医疗器械法规于2017年4月5日正式通过，并于2017年5月5日公布。目前，它们与MDD 93/42 / EEC并行执行，过渡期为三年。过渡期后，进入欧洲市场的医疗设备必须符合2017/745 MDR。

如前所述，公告机构要求成员国进行认证，以便根据合格评定程序进行评估。获得根据2017/745 MDR认证的认证机构的流程于2017年12月开始，并可能在未来6至12个月内完成。

MDR适用范围

（1）适用产品

医疗器械（MD）：如手术器械、诊断设备、植入物等。

体外诊断器械（IVD）：部分IVD受IVDR（EU 2017/746）管辖。

软件：用于医疗目的的独立软件（如AI诊断系统）。

（2）风险分类

Class I 低风险 非无菌口罩、轮椅 自我声明（部分需NB审核）

Class IIa 中低风险 助听器、超声设备 需公告机构（NB）介入

Class IIb 中高风险 呼吸机、输液泵 需NB全面审核

Class III 高风险 心脏支架、人工关节 需NB审核+欧盟专家小组评估

注：无菌或具有测量功能的Class I产品需NB参与认证。

MDR核心变化（vs. MDD）

临床证据要求 更严格，需持续更新 相对宽松

唯一设备标识（UDI） 强制实施（追溯用途） 无要求

上市后监管（PMS） 强化监督和定期报告 要求较低

经济运营商责任 制造商、进口商、分销商责任明确 责任模糊

技术文件（TD）要求 更详细，需包含生命周期管理 较简单

MDR认证流程

（1）确定产品分类

依据 MDR Annex VIII 进行分类。

使用欧盟分类工具（如MDCG指南）辅助判断。

（2）选择符合性评估路径

Class I（非无菌/无测量功能）：自我声明，无需NB。

Class IIa/IIb/III：需公告机构（Notified Body, NB）审核。

（3）准备技术文件（Technical Documentation）

文件需包含：

产品描述与规格

风险管理文件（ISO 14971）

临床评估报告（CER）

标签与说明书（欧盟官方语言）

UDI信息

（4）质量体系审核（QMS）

需符合 ISO 13485，NB将审核制造商的质量管理体系。

（5）公告机构（NB）评审

Class IIa/IIb/III产品需NB审核技术文件和QMS，通过后颁发 CE证书。

（6）欧盟注册

在 EUDAMED数据库 注册产品和经济运营商信息。

标注 CE标志 和 NB编号（如适用）。

常见问题

Q1：是否需要欧盟授权代表（EC Rep）？

是，非欧盟制造商必须指定欧盟境内的授权代表。

Q2：MDR认证有效期多久？

通常5年，需定期更新并接受NB监督审核。

Q3：软件如何分类？

依据用途风险，可能属于Class I（健康管理APP）或Class IIa/IIb（诊断软件）。