国产原研！又一创新器械获批

来源：医疗器械商业评论

作者：林夕

获批上市！

颅内动脉瘤治疗迎来新方案

2026年6月29日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”（Tulip ED®‌）创新产品的注册申请，这是‌我国神经介入医疗器械领域，又一重大突破。

颅内动脉瘤被称为脑内“不定时炸弹”，成人患病率高达7%，中国存量患者超5600万。其中，宽颈分叉部动脉瘤占所有未破裂动脉瘤的40%以上，是神经介入领域公认的“硬骨头”。这类动脉瘤之所以难治，是因为它长在血管分叉口——瘤颈宽、形态不规则，传统弹簧圈容易滑脱，复发率高。

传统疗法各有局限：单纯弹簧圈栓塞易滑脱，复发率最高41.7%；支架辅助栓塞需长期双抗，出血风险高；开颅夹闭创伤大、接受度低。

而泰杰伟业推出的Tulip ED®植入物，可完全置于瘤腔内，不遮挡载瘤动脉、无需支架，术后一般不用永久双抗，既能解决弹簧圈复发滑脱问题，也规避长期服药负担，对老年、合并基础病等高出血风险患者优势突出。

学术破圈，构筑独家临床壁垒

该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm—15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

术中操作优势突出，覆盖传统术式高危人群

纯瘤内植入双层铂钨网盘结构能够不遮挡脑部正常血管分支，单器械即可完成宽颈分叉动脉瘤栓塞，输送柔顺、术中可回收调整，选型简单易上手。不仅如此，无需术后长期双抗治疗，大幅降低出血风险，金属占位更小，同时相比进口同类器械采购成本更低，适配更多不耐受抗凝的高危患者，打破了海外企业在该细分赛道长期技术壁垒。

超越进口 WEB 系统，适应症范围更广

对比此前唯一获批的进口同类产品——美国Sequent Medical的WEB系统（2021年获批，瘤径适应范围3—10mm），Tulip ED®将适应症上限扩展到15mm，覆盖范围更广。其有效降低了进口耗材依赖，凭借成本与适应症优势加速高端神经介入器械国产替代进程，为国内脑血管介入器械行业原始创新树立标杆。

循证实力加持，筑牢产品临床核心优势

目前，该产品已在中国临床试验注册中心登记。‌2024年7月至2026年7月‌，其计划纳入‌144例‌受试者进行试验，采用单臂或对照设计，主要评估器械植入成功率、动脉瘤闭塞率及不良事件发生率 。

临床试验显示，该产品采用二维盘状结构，植入后完全位于动脉瘤腔内，‌不覆盖载瘤动脉‌；术后通常‌无需永久双重抗血小板治疗‌，显著降低了出血风险 。

研究证实，该装置能实现高即刻闭塞率，且远期随访中动脉瘤复发率低，金属覆盖率适中利于内皮化，符合创新医疗器械的审批标准 。

该临床试验丰富了颅内动脉瘤分层治疗技术路径，针对临床最难治的分叉宽颈动脉瘤提供国产低抗凝微创方案，为神经介入医师增加多元化的治疗选择。‌

泰杰伟业“动脉瘤瘤内栓塞系统”的成功获批，是国内宽颈分叉动脉瘤微创治疗赛道的里程碑式突破。不仅填补了国产分叉宽颈动脉瘤微创低抗凝治疗空白，加速了国产替代进程，更让我们看到了国产医疗器械的快速发展前景。这一成就背后，离不开其公司背后的强大研发实力。

国产领先式创新

踏浪神经蓝海

据了解，泰杰伟业成立于2008年，是国内专注神经介入、脑血管微创医疗器械研发、生产与商业化的高新技术企业，拥有完整三类医疗器械自主研发生产资质与洁净生产车间，是国内少数可实现出血、缺血脑血管介入产品全覆盖的本土厂商。

其长期深耕国产神经介入器械进口替代赛道，产品覆盖全国各级卒中中心、三甲神经介入专科，同时持续推进海外医疗器械注册布局。

医工结合，全链条自研落地

公司核心研发团队由神经介入临床专家、材料学、精密介入器械结构工程师、生物相容性研发人员组成，核心骨干均具备十余年高端介入耗材头部企业研发或三甲神经外科临床合作经验。

搭建医工结合研发模式，公司长期与北京宣武医院、上海华山医院、郑大一附院等国内顶尖神经介入中心开展联合产品设计、临床试验开发。

该团队已掌握铂钨合金编织、可控解脱输送系统、血流动力学仿生结构等核心自主专利技术，多款产品获评国家创新医疗器械，累计持有大量介入器械发明专利，具备从材料改良、结构设计、动物验证到多中心临床试验全链条自研落地能力，依托临床医师反馈迭代优化器械操作性能与安全性。

产品协同，多赛道布局彰显实力

目前，泰杰伟业已搭建缺血性脑卒中、出血性脑血管病两大完整产品管线，实现脑血管介入诊疗全流程耗材覆盖。

缺血赛道拥有取栓支架、颅内支撑导管、微导管、栓塞微球等急性脑梗急救全套器械；出血赛道布局弹簧圈、膨胀栓塞圈、血流导向密网支架、Tulip ED动脉瘤瘤内栓塞系统等颅内动脉瘤栓塞系列产品。其中Tulip ED为国内第二款获批上市的国产瘤内扰流栓塞器械，专门针对宽颈分叉动脉瘤临床空白场景。

全系列产品形成协同配套优势，可为医院提供一站式脑血管介入耗材采购方案，持续开展新型栓塞、分流介入器械在研项目，拓展适应症边界。

自成优势，产品商业化落地加速

目前，依托已上市多款成熟耗材建立全国覆盖的三甲医院销售网络，本次获批的动脉瘤瘤内栓塞系统可复用现有学术推广、经销商渠道，借助神经介入全国年会、手术直播、多中心临床研究开展学术教育，快速建立临床口碑。

泰杰伟业动脉瘤瘤内栓塞系统区别于进口WEB及同类国产器械，凭借无需长期双抗、操作门槛低、价格优势可抢占宽颈分叉动脉瘤细分刚需市场，短期以头部三甲中心学术渗透为主，中长期向下游具备介入资质的基层医院下沉，同时管线联动打包销售降低单产品推广成本。长期来看国内颅内动脉瘤介入手术量稳定增长，细分赛道增量空间充足。

百万级手术台刚需

国产玩家开“卷”

市场缺口大，急需国产替代方案落地

2025年国内神经介入市场规模已突破73亿元，预计2035年将突破233亿元，十年三倍。其中，颅内动脉瘤治疗市场2025年达150亿元，同比增长12%。

颅内动脉瘤治疗方式主要分为开颅夹闭与介入栓塞两种。但开颅术创伤大、恢复久、适用范围窄；而介入微创恢复快逐渐成为主流。

根据相关行业报告，目前，国内颅内动脉瘤介入治疗手术量在2025年已达约‌20.9万例‌，受技术下沉及支付能力提升驱动，预计年增速维持在30%左右，总量突破‌25万例‌；预计到2032年，年手术量将突破‌140万例‌。‌介入治疗渗透率由9.1%提升至31.7%。

火热的赛道和巨大的市场需求，驱使大批国内外玩家，为瓜分这一“蛋糕”而加速产品研发和市场化落地，形成了差异化竞争格局。

进口先发垄断，国产玩家加速替代

颅内动脉瘤介入器械分为三类，赛道中外厂商并存，目前国产已实现多层次技术突破，在各细分品类持续打破外资垄断。

1.血流导向密网支架：进口以美敦力、史赛克为主，微创神通、泰杰伟业等多款国产产品落地，还出现了可回收、势能驱动新型装置；

2.弹簧圈与辅助支架：弹簧圈国产替代提速，辅助支架向编织自膨、高可回收迭代，远大、心玮实现了国产首创；

3.全新一代瘤内栓塞系统：进口以泰尔茂WEB成熟，本次获批的泰杰伟业动脉瘤瘤内栓塞系统补齐了宽颈分叉动脉瘤治疗短板。

单纯弹簧圈容易复发，而支架辅助需终身服用抗血小板药，仍存在临床短板。目前，治疗理念逐渐从“填塞”转向‌“血管重建”‌。密网支架成为宽颈、大型动脉瘤首选；‌瘤内栓塞技术‌（不覆盖载瘤动脉）成为新热点，旨在降低双抗血小板治疗风险。

当前，密网支架和瘤内栓塞技术的国产玩家，有望快速抢占国内颅内动脉瘤介入领域，但随着我国集采政策的不断推进，该赛道的发展途径已经迎来变革。

集采推动行业洗牌，国产企业下一步该怎么走？

截至2026年7月，颅内动脉瘤介入赛道已进入‌“集采常态化+技术迭代深化”‌阶段，市场从单纯追求国产化率转向‌高值创新产品突破‌与‌临床精准化治疗‌。

目前，弹簧圈、颅内支架等神经介入耗材已纳入省级集采，集采降价扩容市场、推动国产替代加速并出清低端厂商；同时单品毛利下滑，行业竞争门槛抬高，在这种情况下，企业需依靠全线产品与创新器械谋求发展。

例如，泰杰伟业聚焦分叉部宽颈动脉瘤治疗痛点，可联动宣武、华山等头部神经介入中心开展多中心临床积累循证数据，建立差异化临床优势。还可以依托全产业链控成本参与公立集采，同时向私立特需市场打包销售产品稳住毛利，对冲集采降价影响；同步下沉基层、培训医师，抓住县级医院手术放量的增量机会，打开长期增长空间。

进口产品短期凭临床数据保有优势，但国产在技术、产能、成本、政策层面优势显著，叠加学术、集采多重布局，长期有望反超进口，逐步完成该细分赛道的国产替代。

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