又一款创新产品获批NMPA

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（来源：医疗器械创新网）

7月2日，国家药监局发布消息，批准心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。

根据官方信息，该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计和全显影设计，预期实现良好的柔顺性和贴壁性，同时支持支架再调整回收和准确定位。

这几个设计点，基本对应了颅内支架操作中的几个实际问题：器械能否顺利通过复杂血管路径，释放后能否较好贴合血管壁，术中能否看清位置，以及位置不理想时还有没有调整空间。

宽颈动脉瘤，为什么需要辅助支架？

颅内动脉瘤已有多种介入治疗方式。以常见的弹簧圈栓塞为例，医生将弹簧圈送入动脉瘤腔内，使瘤腔逐步闭塞。但宽颈动脉瘤的瘤颈较宽，弹簧圈更难稳定留在瘤腔内，也存在向载瘤动脉突出的风险。

美国神经介入外科学会（SNIS）对支架辅助栓塞的解释较为直观：在动脉瘤邻近血管内放置支架，为弹簧圈提供支撑，使其保持在动脉瘤腔内。

心凯诺此次产品的注册表述是“与栓塞装置配合使用”，国家药监局公开简讯并未进一步限定具体栓塞器械。因此，支架辅助弹簧圈更适合作为理解这类产品临床逻辑的背景，不能直接替代本产品的注册适用范围。

从器械设计看，心凯诺选择的是闭合网孔螺旋线拼接、闭环和全显影方案。国家药监局给出的预期目标包括柔顺性、贴壁性、再调整回收和准确定位。对于颅内支架而言，这些性能都与输送和释放过程直接相关。至于不同设计在具体病例中的表现，仍要结合后续临床使用和上市后数据观察。

从2023年临床入组，到2026年正式获批

这款产品的研发时间线可以向前追溯约三年。

2023年7月，心凯诺宣布该款颅内支架在河南省人民医院完成临床试验首例入组。企业当时披露，该研究采用前瞻性、多中心设计，产品为自扩张血管支架，并提到螺旋结构和全显影性能。

2024年8月，国家药监局器审中心公示2024年第7号创新医疗器械特别审查申请结果，心凯诺申报的“颅内支架”列入其中，公示期为8月2日至8月16日。心凯诺随后在官网将该项目明确称为“天行SkyPort颅内支架”。到2026年7月，国家药监局正式公布心凯诺“颅内支架”创新产品获批。

因此，从现有公开信息看，此次获批产品与SkyPort研发线之间的对应关系已有较强的企业公开信息支撑。

心凯诺成立于2014年8月，主要布局脑卒中和外周血管介入器械。公司官网显示，其产品线已涉及颅内取栓支架、血栓抽吸导管、微导管、球囊导引导管等。2025年11月5日，公司SkyVega血流导向密网支架获NMPA批准，注册证号为国械注准20253132276。随着此次颅内支架获批，其动脉瘤相关产品中已经出现辅助支架和血流导向密网支架两类不同器械。

国产辅助支架，技术路线已经开始分化

这一细分市场并非空白。

进口产品中，史赛克Neuroform Atlas颅内支架系统已取得国内注册，NMPA公开信息可核至国械注进20203130290；MicroVention的颅内支架系统也已在国内注册，相关公开信息可核至国械注进20213130513。

近两年，国产创新产品也在增加。

2024年，上海心玮医疗“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”作为创新产品获批。国家药监局披露，该支架由镍钛合金管材经激光雕刻而成，两端及部分型号中部设置铂铱显影点。

2025年，江苏畅医达“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”获批。该产品采用单丝编织、两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调，预期通过结构设计减少血管损伤、增强贴壁，并可选择性增加局部金属覆盖率。

心凯诺此次采用的则是闭合网孔螺旋线拼接、闭环和全显影设计。几款产品放在一起看，国产辅助支架已经出现不同的工程路线：有的采用镍钛管激光雕刻，有的采用单丝编织，有的强调螺旋拼接；显影方式、端部结构、回收调整能力也各不相同。

这些结构差异不能直接推导出临床优劣，但至少说明，竞争已经开始从“有没有国产产品”进入更具体的器械设计层面。

动脉瘤介入，不止一条技术路线

辅助支架之外，颅内动脉瘤介入器械还在沿其他方向发展。

血流导向装置采用更高金属覆盖率的支架结构，引导血流绕开动脉瘤区域；瘤内栓塞器械则将植入物放置在动脉瘤腔内。它们与辅助支架的作用方式不同，适用场景也不完全一致。SNIS对血流导向装置和支架辅助栓塞作了明确区分。

2026年以来，国内审批进展已经体现出这种多路线并行。1月，国家药监局批准上海微密医疗“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”；6月29日，北京泰杰伟业“动脉瘤瘤内栓塞系统”获批；7月2日，心凯诺创新颅内支架获批。

这些产品并不完全构成直接竞争，但它们共同反映出一个变化：国内颅内动脉瘤介入器械的工具正在变得更丰富，企业需要面对的也不再只是单一产品之间的比较，而是不同动脉瘤形态、血管条件和操作需求下的方案选择。

对心凯诺来说，此次获批补充了其颅内动脉瘤产品组合。接下来更值得关注的，是产品进入临床使用后的贴壁表现、操作反馈、长期随访和上市后数据。对于一款长期植入的颅内支架，这些信息比单纯的结构参数更能决定其后续竞争力。