北京
7月6日，益盛药业发布公告：公司两条核心生产线被责令停产整顿，涉及生脉注射液和补金片两大核心产品。
此事源于国家药监局于6月底启动的一次有针对性的飞行检查，益盛药业未能通过飞检，同时被查的还有小容量注射剂洗灌封联动线、中药前处理及提取生产线等多个核心生产环节。监管部门要求对存在问题进行整改，待风险隐患解除后方可恢复生产。
益盛药业已第一时间启动补金片的三级召回，涉事批次合计生产9562瓶，已对外销售2400瓶，全国经销商同步下架封存。影响更为严重的是生脉注射液，该产品已被纳入全国中成药集中采购，按照政策审核流程，益盛药业的生脉注射液可能会被取消中选资格。
这已经不是生脉注射液这个品种第一次出事。2023年12月底，四川川大华西药业股份有限公司的生脉注射液因为不良反应，被四川省药监局下发告诫信，事后公司暂停生产该药品，并对部分产品实施了主动召回，影响了当年的中成药省际联盟集采供货。
如今这款中药注射液再一次暴露出质量问题，可能会影响整个品种的市场前景。
主力品种生产线停产
生脉注射液是益盛药业的主力品种。益盛药业的招股说明书显示：2008年至2010年，公司的生脉注射液销售收入分别是1.29亿元、1.7亿元和1.8亿元，占公司同期主营收入比例的41.43%、40.99%和35.06%。
这是一款不良反应发生率较高的品种，安全性饱受业界争议。仅在2004年1月1日至2011年9月30日期间，国家药品不良反应监测中心就收到生脉注射液严重不良反应报告508例，其中过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。
2017年11月，国家药监局要求修改生脉注射液说明书，新增不良反应、禁忌、注意事项等警示语，彼时业界呼吁，希望能开展中药注射剂的上市后再评价，意在规范临床用药行为，保证患者用药安全。但似乎始终达不到彻底根治行业顽疾的目的。
2019年医保目录调整时，国家医保局进一步增加了生脉注射液的使用限制，要求二级以上医院才能报销这款药品，直接导致产品销量大幅下降。据中康CMH的数据显示：2017年至2020年期间，生脉注射液由1200万盒下降至507万盒。随后生脉注射液又被纳入中成药省级联盟采购，常熟雷允上、华润三九、苏中药业、益盛药业等多家企业中选。
益盛药业也受到了这次调整的影响。2025年益盛药业营业收入是6.4亿元，按照本次《公告》的说法，公司2025年生脉注射液的销售额只占到总营收的7.65%，这意味着去年只销售了4896万元，与巅峰时期动辄2亿元至3亿元的销售额不能同日而语。
此番10ml、20ml生脉注射液生产线停产整顿，将必然影响到全国中成药集采的供货，益盛药业的生脉注射液很可能会被取消中选资格。
集采飞检，绝不手软
近半年来，国家药监局和各级药监部门对集采中选品种加大了飞行检查力度，查出了不少问题。
4月29日，黑龙江药监局披露哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，暂停生产，取消第十一批国家集采中选资格；4月2日，国家集采办通报，受托方成都天台山制药存在严重数据完整性缺陷，取消广州合和医药美索巴莫注射液的第十一批国采中选资格；今年3月，受托企业潍坊中狮制药也因为生产质量问题，导致重庆德润笙医药的第十一批国采品种富马酸福莫特罗被取消中选资格。
这次查处的生脉注射液，因为属于中药注射液品种，日常质量管理和风险控制本应较普通化药更加严格。益盛药业此次出现问题，大概率会重蹈此前四川川大华西药业的覆辙。
2026上半年，国家药监局持续强化飞行检查常态化监管，重点覆盖化妆品、医疗器械及中药制剂领域，特别是针对药品集采、中药注射剂、第二类和第三类器械等重点品种开展多轮检查。未来集采品种面临药监部门的飞行检查会是常态。
今年4月，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监督管理司司长李江宁在回应集采中选药品质量监管问题时表示，国家药监局坚持对中选企业检查和中选品种抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”，全力保障群众用药安全。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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