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首款国产抗栓涂层颅内支架获批上市

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(来源:器械之家)


器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源:心凯诺医疗

近日,由心凯诺医疗自主研发的创新之作:天行SkyPort®颅内支架,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准(国械注准20263131393),成功上市!天行SkyPort®颅内支架是国内首款抗栓涂层颅内支架,2024年通过“国药局创新医疗器械特别审查”。


匠心独运,缔造卓越性能

天行SkyPort®颅内支架,从设计到工艺,凝聚着心凯诺医疗对极致安全与有效的不懈追求,集多项核心技术于一身:

抗栓涂层,安心之选

创新采用纳米级磷酸胆碱(MPC)表面改性技术,能高效减少血栓形成,并促进血管内皮的快速、健康生长,为动脉瘤的远期愈合创造最佳环境。


柔顺贴壁,随行而愈

采用创新性螺旋闭环网孔设计,赋予了支架极高的柔顺性,能完美顺应迂曲血管的自然走行,在弯曲处也能保持良好贴壁。


全程显影,精准释放

支架采用两端显影Mark点及通体显影丝,实现支架释放过程的支架全程可视化。


闭环结构,强力支撑

更强贴壁径向支撑力,有效阻挡弹簧圈突入载瘤动脉,实现对瘤颈口的完美覆盖。


有/无Tip头端输送导丝,灵活适配不同解剖结构

有Tip头端,稳定释放,满足常规手术需求;无Tip头端,远端迂曲血管操作更安全,易到位。

收放可控,从容应对

支架释放至90%可回收,为术者在复杂手术中提供了宝贵的容错空间和操作灵活性。

两种输送系统,操作灵活

拥有0.017" & 0.021"微导管输送系统,操作更灵活,满足不同手术需求。

规格齐全

直径3.0-5.5mm,长度15-40mm,有/无Tip头端设计,2种微导管输送系统,满足临床多样需求。


权威验证,信赖之选

一款优秀的产品,离不开严谨的临床数据支撑。天行SkyPort®支架上市前临床研究,由国内顶尖的神经介入专家团队倾力完成,数据亮眼,令人信服:

主要有效性评价指标:

术后12个月(未接受其他治疗)动脉瘤完全闭塞,且动脉瘤狭窄≤50%的比例:


其他有效性评价指标:


主要安全性评价指标:

术后12个月任何严重同侧卒中或神经系统死亡发生的比例:


其他安全性评价指标:


数据证明:天行SkyPort®颅内支架在安全性和有效性上均不劣于国际主流对照产品,甚至表现更优!

“天行健,君子以自强不息”, 天行SkyPort®颅内支架,这款凝聚了无数心血的首款涂层颅内支架,将成为广大神经介入医生手中最得力的武器,为更多颅内动脉瘤患者带去生的希望与高质量的康复。

心凯诺医疗,神经介入及外周介入整体治疗方案提供者,我们一直在路上!

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