拟募资11亿！三尖瓣明星产品撑起一家创新械企IPO

文章来源： 思 宇Me dTec h

转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源

2026年6月30日，上交所受理上海汇禾医疗科技股份有限公司科创板上市申请。此次IPO由东吴证券、国泰海通证券联合保荐，汇禾医疗拟公开发行不超过1214万股，募集资金11.1亿元。

汇禾医疗成立于2019年，是一家聚焦泛血管介入领域的创新医疗器械企业，业务覆盖结构性心脏介入、血管介入和肿瘤介入三大方向。其核心产品包括经导管三尖瓣环成形系统K-Clip、血管内冲击波产品C-Wave以及聚乙烯醇栓塞微球Vispearl。

此次闯关科创板，汇禾医疗选择的是第五套上市标准。这意味着，与收入和利润相比，公司的核心产品创新性、临床价值以及未来市场空间，将成为审核关注的重点。

# K-C lip撑起核心产品线

汇禾医疗最受关注的产品，是经导管三尖瓣环成形系统K-Clip。

K-Clip采用瓣环环缩路径，通过夹合三尖瓣环组织、缩小瓣环尺寸，改善因瓣环扩张造成的三尖瓣反流。该产品于2025年3月通过创新医疗器械特别审查程序获得NMPA批准。

2025年4月，K-Clip正式启动商业化植入，上市首年实现销售收入4307.13万元，占汇禾医疗当年主营业务收入的42.43%。其中，三尖瓣环夹系统销售657个，实现收入3886.94万元；输送鞘套件实现收入420.19万元。

截至招股书签署日，K-Clip已在国内超过100家终端医院实现商业化植入，覆盖复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院阜外医院、北京安贞医院、中南大学湘雅医院等医疗机构。

围绕结构性心脏介入，汇禾医疗还在推进K-Plus、经导管三尖瓣夹系统Tri-Cap以及经导管二尖瓣Combo系统。其中，K-Plus已进入注册申报阶段；Tri-Cap于2026年2月启动国内临床试验；二尖瓣Combo系统中的L-Clip和D-Clip已经完成型式检验。

公司希望通过瓣环修复与瓣叶修复两条技术路径，形成覆盖三尖瓣和二尖瓣的产品组合。

# 三年营收增长超35倍，仍未实现盈利

随着多款产品陆续上市，汇禾医疗近三年的收入增长明显。

2023年至2025年，公司营业收入分别为280.37万元、2698.82万元和1.02亿元，三年复合增长率达到501.81%。2025年是汇禾医疗首次实现年度收入过亿元，除了K-Clip外，C-Wave和聚乙烯醇栓塞微球也构成了主要收入来源。

具体来看，2025年：

• K-Clip实现收入4307.13万元；

• C-Wave系列实现收入3522.47万元；

• 聚乙烯醇栓塞微球实现收入2045.86万元；

• 导管鞘套件实现收入274.84万元。

不过，快速增长的收入尚未覆盖公司的研发、销售及管理投入。

2023年至2025年，汇禾医疗归属于母公司股东的净利润分别为-2.01亿元、-1.90亿元和-2.19亿元。截至2025年末，公司累计未弥补亏损达到7.38亿元。

其中，2025年的大额亏损还受到股份支付费用影响。当年汇禾医疗确认股份支付费用1.70亿元，主要计入管理费用。剔除非经常性损益后，公司2025年归母净亏损为6818.63万元，较前两年明显收窄。

研发方面，汇禾医疗2023年至2025年的研发费用分别为1.34亿元、1.08亿元和9004.59万元，三年累计研发投入3.31亿元。由于收入基数仍然较小，2025年研发投入占营业收入的比例仍达到88.68%。

从财务结构看，汇禾医疗已经进入产品商业化放量阶段，但距离依靠产品销售覆盖研发、市场推广及运营成本，仍有一定距离。

# 波士顿科学获得冲击波业务收购选择权

除K-Clip外，汇禾医疗的另一条重要产品线是C-Wave血管内冲击波系统。

公司的一次性使用外周血管内冲击波导管于2023年获批，冠脉血管内冲击波导管于2024年获批。2025年，C-Wave系列销售收入达到3522.47万元，占主营业务收入的34.70%。

2026年4月，汇禾医疗与波士顿科学上海签订经销协议，后者成为C-Wave外周及冠脉冲击波导管、配套治疗设备在中国大陆地区的独家总经销商。

随后，双方又签署了收购选择权协议。按照约定，波士顿科学或其指定关联方有权在2027年12月31日前，以2.25亿元对价收购汇禾医疗旗下负责冲击波产品业务的苏州中荟100%股权。

这项安排意味着，汇禾医疗可能通过引入跨国企业渠道，加快C-Wave在国内市场的推广；与此同时，也可能将部分冲击波业务资产出售，将资源进一步集中于结构性心脏介入领域。

不过，招股书同时强调，该项收购尚具有不确定性，汇禾医疗也可通过支付相应违约金的方式不同意交易。

# 拟募资11.1亿元，近四成投向生产中心

本次IPO，汇禾医疗计划募集资金11.1亿元，具体投向包括：

其中，新建生产中心是规模最大的募投项目。随着K-Clip商业化推进以及后续瓣膜产品逐步上市，汇禾医疗计划扩大结构性心脏介入产品产能。

另外2.2亿元将用于海外临床及注册，主要支持K-Clip在欧洲和美国开展临床试验及注册工作。其中，欧洲临床及注册计划投入约8679万元，美国临床计划投入约1.30亿元。

目前，K-Clip已提交欧盟CE注册申请。

# 三尖瓣市场仍处于早期阶段

从全球范围看，经导管三尖瓣治疗尚处在商业化早期。

目前取得中国、美国或欧洲主要监管机构批准的产品，主要包括雅培TriClip、爱德华EVOQUE和PASCAL，以及汇禾医疗K-Clip。不同产品分别采用缘对缘修复、瓣膜置换和瓣环成形等技术路线。

汇禾医疗目前拥有国内获批时间和临床准入方面的先发优势，但这一窗口并不会长期存在。雅培、爱德华正在推进相关产品的中国注册，国内也有健世科技、德晋医疗、臻亿医疗等企业布局三尖瓣介入产品。

与此同时，K-Clip的商业化还受到术式教育、医生培训、医院准入和支付能力等因素影响。招股书显示，目前该产品的医保覆盖仍较为有限，在部分地区仅实现局部地市报销。作为高值介入耗材，患者支付能力和医保政策将直接影响其放量速度。

从K-Clip上市首年超过4000万元的收入表现来看，汇禾医疗已经完成了从研发企业向商业化企业的关键跨越。但对于一家累计亏损超过7亿元、仍需持续投入临床和市场教育的创新器械企业而言，真正的考验才刚刚开始。

未来，K-Clip能否从少数头部医院向更多终端渗透，在研瓣膜产品能否按期获批，以及海外注册能否顺利推进，将共同决定汇禾医疗此次IPO之后的成长空间。

# 思宇MedTech内容索引

重点企业与机构

▌知名医疗科技创新企业： | | | | | | | |

▌知名医疗科技创新服务机构： |