江苏
一、目的与适用范围
本规程适用于制药行业抗生素发酵液、中药提取液、菌体分离、蛋白纯化、药液澄清等无菌 / 洁净级碟片机。严格按照 GMP 要求制定，确保无菌保障、交叉污染控制、设备验证状态、数据完整性，适用于洁净区操作。
二、人员与环境要求
操作人员必须经 GMP、无菌操作、设备培训合格，持健康证上岗。进入洁净区按规定更衣、消毒、戴无菌手套、口罩、发套；严禁化妆、佩戴首饰。操作区域保持洁净、压差、温湿度符合要求，地面无积水、无粉尘、无杂物。设备必须为卫生级设计，内表面抛光、无死角、易清洗、可灭菌。所有与物料接触部件为 316L，密封件为硅橡胶 / 氟橡胶，使用食品级 / 医药级润滑脂。
三、开机前检查
检查设备清洁状态标识：已清洁、在有效期内。检查舱门密封、视镜、呼吸器、疏水阀完好。检查管路、阀门、泵、过滤器、压力表、温度传感器洁净干燥，无残留、无结垢。检查润滑油 / 脂符合医药级要求，油位正常。检查电气、PLC、转速、振动、温度、安全联锁正常，急停有效。检查转鼓内部洁净无异物，碟片无粘连、无破损。确认 CIP/SIP 系统准备就绪：纯水、注射用水、碱液、蒸汽压力正常。确认物料参数：温度、浓度、无菌状态、流量符合工艺要求。
四、开机操作
接通电源，启动控制系统自检，无报警。启动冷却水、密封系统（如需要）。启动主电机，设备升速至额定转速，空转稳定 5—10 分钟。检查振动、声音、电流、温度正常。启动无菌进料系统，缓慢开启进料阀，小流量进料，观察清液澄清度、菌体去除效果。逐步调节流量至工艺设定值，保持运行稳定。严禁超流量、超温、冲击进料。
五、运行监控
运行中每 15—20 分钟记录：转速、电流、进料温度、出料温度、压力、振动、流量、澄清度。观察设备无泄漏、无异常声音、无跑料、无堵塞。排渣正常，不跑清液、不影响无菌状态。严禁运行中开门、拆卸管路、更换滤芯。出现澄清度下降、压力异常、振动升高、报警，立即暂停进料，按偏差处理流程执行。
六、正常停机
停止进料，切换至清洗水 / 注射用水循环冲洗 5—10 分钟。停机，降速至完全停止。执行 CIP 清洗程序：预冲洗→碱洗→水洗→酸洗→注射用水冲洗。必要时执行 SIP 在线蒸汽灭菌。灭菌后保压、干燥、密封，挂 “已灭菌 / 待使用” 标识。关闭电源、冷却水、阀门，清理现场，恢复洁净区环境。
七、紧急停机
设备剧烈振动、异响、喷料、超温、超压、电机异常、安全联锁动作时立即急停。急停后切断电源，关闭管路阀门，按 GMP 偏差流程报告、记录、处理。未经批准不得擅自重启。
八、清洗、灭菌与维护
严格执行 CIP/SIP 程序，确保无残留、无生物膜、无内毒素。定期检查碟片、喷嘴、密封、呼吸器、过滤器完整性。定期更换轴承、密封件、润滑脂，所有维护必须符合洁净区要求。维护后重新清洁灭菌，确认合格方可投入生产。仪表定期校验，确保数据准确可追溯。
九、记录与 GMP 管理
完整填写运行记录、清洗灭菌记录、偏差处理记录、设备维护记录、验证记录。执行批次管理、状态标识、变更控制、偏差处理。确保设备始终处于 GMP 确认与验证状态。
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