上海
记者今天获悉，复旦大学附属中山医院刘天舒教授团队已于6月25日顺利完成全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集。距离全球首款实体瘤CAR-T产品——舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市仅3天，这一临床实践标志着实体瘤CAR-T治疗正式从注册研究和审评获批阶段迈入商业化临床应用阶段。
舒瑞基奥仑赛注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。作为全球首个获批上市的实体瘤CAR-T产品，其上市不仅突破了CAR-T长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了首个商业化样本。
产品获批后，复旦大学附属中山医院能够迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应症审核，并非偶然。作为国家高水平综合性医院，该院长期承担疑难危重疾病诊疗、创新药物临床研究和医学成果转化任务，拥有多学科协同优势。对于CAR-T这类流程复杂、风险识别和全程管理要求高的个体化治疗，医院整体平台能力与专科能力同样关键。
复旦大学附属中山医院肿瘤内科长期深耕消化道肿瘤规范化诊疗、精准治疗和创新药物临床研究，在胃癌综合治疗、疗效评估、不良反应管理和长期随访方面积累了丰富经验。与此同时，医院已长期布局细胞免疫治疗方向，具备开展细胞治疗相关临床研究与转化应用所需的资质、伦理管理、质量控制和临床保障条件；既往已参与CAR-T细胞治疗临床研究，建设细胞治疗相关平台，并在免疫治疗新技术研发、GMP相关制备协作及临床转化方面形成基础。
围绕商业化实体瘤CAR-T的临床开展，中山医院已形成覆盖患者咨询、资料预评估、MDT决策、靶点检测、细胞采集、样本转运、回输治疗、毒性监测、并发症处置、出院随访及真实世界数据积累的全流程管理体系。医院配备规范化细胞采集设备、相关生物治疗平台、专用诊疗病房和多学科救治体系，可为细胞治疗全过程提供软硬件保障。
面向海内外患者，中山医院也已做好系统准备。依托国际化医疗服务能力和多语种医护支持，医院可围绕病历资料预审、远程咨询、入院衔接、检测安排、治疗管理、出院后随访和跨地区协同管理建立服务路径。未来，经规范评估符合适应症且具备治疗条件的海内外患者，均可在合规流程下获得中山医院提供的规范化、高质量实体瘤CAR-T诊疗服务。
本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，既往接受标准治疗失败的，正在寻找Claudin18.2的新药试验。获知此款CAR-T治疗产品获批后，第一时间和刘天舒教授团队讨论接受细胞治疗的可能性。刘主任团队对患者病史，体能状况充分评估，并将标本再次行病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论后，团队确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应症及细胞治疗要求，患者也充分认识和接受细胞治疗过程中可能发生的风险，接受治疗意愿相当积极。目前，患者细胞采集已完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输准备阶段。
此次全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集的顺利完成，不仅是舒瑞基奥仑赛真实世界应用的重要开端，也是中山医院细胞治疗综合实力和国际化服务能力的集中体现。未来，随着诊疗规范不断完善、真实世界证据持续积累以及海内外患者服务体系进一步成熟，相信中山医院将继续推动实体瘤CAR-T治疗规范化、高质量开展，为更多晚期胃癌患者创造新的治疗机会。
刘天舒教授表示：“本次应用的启动，意味着这一前沿治疗正在从临床研究走向真实世界患者。肿瘤内科团队将依托多学科协作、细胞治疗平台和全流程质量管理体系，持续推动实体瘤CAR-T规范化、高质量开展，让更多符合条件的国内外患者从医学创新成果中获益。”
原标题：《距获批上市仅3天，全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集顺利完成》
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