江苏
来源：国家药监局、医疗器械创新网
7月1日，国家药监局公告显示，已批准苏州无双医疗设备有限公司"植入式心电事件监测器"（ICM）注册申请。
公告明确，该产品由植入式心电事件监测器和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状、处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。
国家药监局同时认定，这是国内首款获批上市的ICM产品，填补了我国在ICM领域的空白。
ICM，到底解决什么问题？
不同于起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）这类治疗型设备，ICM更像一台长期"记录器"——通过微创方式植入胸部皮下，持续记录患者心律变化。
很多心律失常难在"刚好抓到"：患者反复心悸、晕厥或胸闷，但到医院检查时心律已恢复正常，常规心电图和短时间动态心电图未必能留下足够证据。ICM把监测时间拉长，将症状与对应心电证据尽可能记录下来。
据PubMed摘要，CRYSTAL-AF研究纳入441例患者的随机对照试验显示，采用ICM监测在隐源性卒中后房颤检出方面优于常规随访。但需注意，该结论对应特定研究人群和设计，不能简单外推。
Global Market Insights报告显示，全球植入式心脏监测器市场2024年规模为9.1亿美元，预计2034年达17亿美元，2025-2034年复合增长率6.3%，亚太地区被列为增长最快区域。
海外主要玩家已在算法和数据管理上形成差异化竞争：
ICM竞争的核心已不只是设备本身，而是信号质量、识别算法、假阳性控制、远程连接能力和医生工作流适配。
据企业披露，此次获批产品为思律®MA01-100型植入式心电事件监测器，已获NMPA三类医疗器械注册证，配备蓝牙遥测，支持手机实时云端传输。该产品2023年底开展临床试验，已完成全部入组和随访。
资本层面，无双医疗2025年3月完成C轮近1.5亿元融资，由天士力资本领投，启明创投、苏高新金控、康裕资本等老股东继续加持。
国产首款ICM获批，意味着国内医院在心律失常长期监测领域多了一个国产选择，也标志着国产心脏节律管理产业在监测端完成了一次从"空白"到"获批"的补位。
但"国内首创"不等于市场已经打开。ICM的临床推广，仍取决于三个层面：一是医生对长期监测价值的认可程度；二是患者对皮下植入设备的接受度；三是支付体系能否覆盖更多使用场景。
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