内蒙古
7月2日，恒瑞医药（600276）公告：子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®），上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。
拟定适应症：HER2低表达成人乳腺癌。这是瑞康曲妥珠单抗申报上市的第4项适应症。
在此之前，该药已获批两项适应症：HER2激活突变的非小细胞肺癌（2025年5月附条件获批），以及既往接受过抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌。结直肠癌适应症上市申请也已获受理并纳入优先审评。
从肺癌到乳腺癌，从HER2阳性到HER2低表达，恒瑞的“ADC帝国”正在快速扩张。
一、HER2低表达乳腺癌：一个被重新定义的百亿赛道
HER2低表达乳腺癌约占全部乳腺癌的45%-55%，是全球最常见的乳腺癌亚型之一。此前，这类患者被归入“HER2阴性”范畴，缺乏有效的靶向治疗手段。
第一三共/阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗）在DESTINY-Breast04研究中证实HER2低表达乳腺癌可从ADC治疗中获益，打开了这个百亿级别的市场。
全球HER2低表达癌症7MM市场2025年估值约35.3亿美元，预计将以9.4%的年复合增长率持续扩容。全球乳腺癌ADC药物市场2024年已超70亿美元，预计2030年将翻三倍。
恒瑞的瑞康曲妥珠单抗正在这个赛道发起追赶。
二、临床数据：ORR 61.8%，mPFS 11个月
瑞康曲妥珠单抗（研发代号SHR-A1811）是恒瑞自主研发的1类创新HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。
在HER2低表达乳腺癌患者中，I期研究显示：110例患者的客观缓解率达61.8%，中位无进展生存期为11.0个月。
HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率高达79.1%，中位PFS达20个月，间质性肺病发生率仅2.6%。
2026年3月，恒瑞已登记瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的关键临床研究。
本次上市申请获得优先审评，意味着审评周期将从常规的200个工作日大幅缩短。
三、恒瑞的“ADC帝国”：87亿研发投入，4项适应症冲刺
2025年，恒瑞医药营收316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润74.13亿元，同比增长21.69%。创新药收入占比突破58%。
公司全年研发投入87.24亿元，占营收27.58%，累计研发投入已超500亿元。2026年一季度，营收81.41亿元（+12.98%），净利润22.82亿元（+21.78%），利润增速持续跑赢收入增速。
2025年内，公司共15项上市申请获受理、28项临床推进至III期。公司预计2026-2028年获批创新产品/适应症分别达12/22/19项。
瑞康曲妥珠单抗已拿下10项突破性治疗认定——从肺癌到乳腺癌，从HER2阳性到HER2低表达，从后线到前线，恒瑞的“ADC帝国”版图正在快速扩张。
最后
恒瑞的瑞康曲妥珠单抗正在完成一次关键跨越——从HER2阳性到HER2低表达，从“小众”到“主流”。
HER2低表达乳腺癌占全部乳腺癌的近一半，全球35.3亿美元的市场正在扩容。瑞康曲妥珠单抗ORR 61.8%、mPFS 11个月的临床数据，叠加优先审评的加速通道，恒瑞正在这个百亿赛道上卡住一个关键位置。
316亿营收、87亿研发、4项适应症冲刺——恒瑞的“ADC帝国”，正在从“追赶者”变成“定义者”。
（风险提示：本文基于公司公告及公开信息梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。药品审评存在不确定性，上市销售受医保、市场竞争等因素影响。股市有风险，投资须谨慎。）
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