会后干货 | 高成本+高损耗

来源：市场资讯

（来源：中物联医药物流与供应链分会）

2026年5月21日—5月23日，2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议在上海举办，供应链新市场专题会议环节博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊以《细胞治疗：工程化智造与深低温供应链的协同——聚焦CGT前沿和实践》为主题带来了演讲。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2025年9月12日国务院第68次常务会议审议通过，自2026年5月1日起正式施行，为细胞与基因治疗行业带来了新的发展机遇。细胞与基因治疗（CGT）正以“活的药物”形态，重塑现代医学的边界。然而CGT产品的极端温度敏感性、复杂的全流程温控链、质量“零容忍”、高昂的成本与可及性困境，使其面临“天价、不稳、难及”的现实困局，工程化智造与深低温供应链协同是破局关键。

{ PART 01 }

细胞与基因治疗面临的

现实困境

极端温度敏感性 …

温度是决定细胞生死和疗效的关键因素，任何微小波动都可能导致细胞活性丧失。细胞与基因治疗产品需跨越从-196℃到37℃的巨大温度区间，‌生物活性对温度波动呈现指数级敏感。目前，超过78%的细胞与基因治疗产品‌需在-150℃至-196℃的深低温环境下储运，温度每上升5℃，细胞活性可能下降15%—30%，直接影响临床疗效。因此，从患者细胞采集、制备、冻存到最终临床输注的全链路温控是“生命线”，同时对温控技术提出极高要求。

图1：不同温度下的细胞活性保留率

环节与场景复杂 …

全流程呈现出“长链条、多环节、跨区域”的复杂特征，协同难度极大。整个过程涉及样本采集、实验室制备、多式联运及临床回输等多个异构场景，涵盖医院采血室、GMP实验室、区域冷链中心、物流运输车、临床药房、洁净病房等多个物理环境，需要临床医生、实验室人员、物流配送人员、质量管控人员、护士等多个主体紧密协同，任何物流延迟或操作失误，都可能导致产品失效甚至患者错失治疗窗口。

质量管理“零容忍” …

全流程冷链不仅是物流通道，更是产品的“生命线”。任何环节的质量事故，都可能导致整批产品失效并危及患者安全。CGT产品的质量安全直接关系到患者生命健康，其质量管理必须达到“零容忍”级别。尤其是自体细胞治疗产品，起始原材料来源于患者自身，一旦在采集、制备或冷链环节发生质量问题，往往无法重新获得同品质的原材料，患者可能永久错失治疗机会。

产品可及性受限 …

据统计，为实现每一个环节的温度精准控制，行业平均运输损耗率达15%，冷链物流成本占CGT产品总商业化成本的25%—38%，单次运输成本可达数万元，极大限制了产品可及性。当前已上市的CGT产品定价普遍在数十万至数百万元人民币之间，远超普通患者的支付能力，且受限于冷链运输能力与专业设施布局，产品主要集中在一线城市及核心城市群，基层及偏远地区患者难以获得治疗机会。高损耗、高成本、低可及性的现状，使得CGT企业难以实现规模化盈利，形成“成本高企—市场受限—研发受阻”的恶性循环。

{ PART 02 }

细胞治疗产品全流程温控

核心挑战及解决方案

上游：奠定质量基石的“第一公里” …

中游环节：保障生产的“核心引擎” …

下游环节：确保安全交付“最后一公里” …

{ PART 03 }

创新解决方案

工程化智造与深低温供应链协同

智能化冷链装备 …

①loT+区块链全程追溯实现精准监控与不可篡改

采用液氮级物联网温控传感器，实时采集温度、位置、震动数据，通过5G/NBloT上传云端。结合区块链技术，确保数据全程可追溯、不可篡改。目前温控精度可控制在±0.5℃。

②使用智能深低温温控设备保障全程稳定温控

配备自动化程序降温仪（1℃/min精准降温）、液氮气相储存系统及无源深低温冷链箱，可实现72小时无电温控，完美适配跨区域长距离运输场景。

区域化供应链体系 …

通过建立标准化操作规范、优化物理网络布局，实现供应链全链路管控，从管理层面系统性提升供应链运行效率和交付可靠性。

①建立全流程SOP体系

参照ICHQ13、FDACGMP要求，建立覆盖采集、冻存、运输、复苏等12个核心环节、36项关键控制点的全链路标准化规范，确保跨机构、跨批次操作高度一致。

②区域冷链中心布局

在京津冀、长三角、粤港澳等核心区域建立枢纽，实现300km半径24h送达，降低长距离运输风险。

智造与供应链深度融合 …

①分布式制造减少长距离运输

如在医院旁建设微工厂实现“就地制备与输注”，可消除80%的跨区域冷链需求，大幅降低物流成本与风险。

②自动化制备提升产品一致性

采用全封闭自动化系统规避人工操作风险，可将产品损耗率从15%显著降低至2%，保障临床用药安全。三是数字化打通制造与供应链数据。利用Bio-MLOps（生物机器学习运营）与数字孪生技术实现数据实时互通，AI提前预警温控风险，打造“黑灯工厂+智慧冷链”一体化。

构建无缝、智能、可追溯的全链条冷链体系，是保障CGT产品质量、推动CGT产业规模化发展的基石。唯有通过工程化智造与深低温供应链的深度协同，才能真正破解“天价、不稳、难及”的现实困局，让细胞与基因治疗这一“活的药物”惠及更多患者。

特别鸣谢

【本文整理自2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议供应链新市场专题会议环节——《细胞治疗：工程化智造与深低温供应链的协同——聚焦CGT前沿和实践》演讲嘉宾为博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊。本文未经本人审阅，感谢嘉宾的精彩分享】